醫學專用藥品管理制度

　　醫學專用藥品管理制度（一）

　　一、醫院葯事委員會負責檢查、監督醫學專用藥品的管理，每年組織一次有關醫學專用藥品的使用、管理的專題講座，使廣大醫護人員知法、懂法、守法，管好、用好醫學專用藥品。

　　二、醫院與藥劑科以及備有醫學專用藥品的科室醫學專用藥品管理，要責任到人。由醫教科牽頭，每季度開展一次醫學專用藥品使用管理專項檢查，並記錄檢查結果。

　　三、醫學專用藥品做到專人負責，專櫃加鎖，專用賬冊，專用處方、專冊登記。

　　四、醫學專用藥品應存放在有安全防盜功能的鐵皮箱或保險箱內。葯庫應每月盤點一次。調劑室應每日進行統計。醫學專用藥品應按需領用，不得大批領用。醫學專用藥品發貨時應嚴格執行雙人核對簽名制度，併當面點清數量，檢查質量，領葯人清點驗收無誤后，方可出庫。

　　五、具有醫學專用藥品處方權的醫務人員必須具有醫師以上技術職稱，並經考核能正確使用醫學專用藥品，本院醫務人員的醫學專用藥品處方權需經醫教科考核批准，並將醫師簽字式樣送藥劑科備查。

　　六、醫學專用藥品處方應書寫工整，字跡清晰，寫明病情，醫師簽全名，發葯及核對人員均應簽全名，並進行醫學專用藥品處方登記，醫務人員不得為自己開方使用醫學專用品。醫學專用藥品每張處方針劑不得超過二日常用量，片劑、酊劑、糖漿劑等不得超過三日常用量，連續使用不得超過七天。

　　七、醫院藥劑科應根據國務院對醫學專用藥品管理的有關規定，執行和監督本院醫學專用藥品的管理和使用，禁止非法使用、儲存、轉讓或借用醫學專用藥品，對違反規定濫用醫學專用藥品者，藥劑科有權拒絕發葯，並及時向院領導及當地衛生行政部門報告。

　　八、醫院搶救病人時，急需醫學專用藥品者，如手續不完備時，可先發放該病例一次性使用劑量之後補辦手續。

　　九、專門負責醫學專用藥品的管理人員應為政治素質好，熟悉醫學專用藥品有關法規，具有葯士（或相當於葯士）以上技術職稱的人員。

　　十、必須備醫學專用藥品的病區，應專人加鎖，每日按處方、空安瓿到病區藥房補充備用量，病區藥房定期對各有關病區、手術室進行檢查。

　　十一、建立醫學專用藥品的報損制度：對霉變破損的醫學專用藥品，每年報損一次，由單位領導審核批准，就地監督銷毀，並向當地衛生行政部門報備，醫療科室和藥劑科各班組剩餘醫學專用藥品，應辦退葯手續隨時交藥劑科，不得積存。殘留醫學專用藥品及醫學專用藥品的空安瓿要及時處理，並進行登記。

　　十二、建立醫學專用藥品質量問題、不良反應、失竊報告登記制度。

　　醫學專用藥品管理制度（二）

　　第一章 總 則

　　第一條 為嚴格管理醫學專用藥品，保證醫療、教學、科研的安全使用，根據《中華人民共和國藥品管理法》的規定，制定本辦法。

　　第二條 醫學專用藥品是指連續使用后易產生身體依賴性、能成癮癖的藥品。

　　第三條 醫學專用藥品包括：阿片類、可卡因類、大麻類、合成醫學專用藥類及衛生部指定的其他易成癮癖的藥品、藥用原植物及其製劑。

　　第四條 國家嚴格管制醫學專用藥品原植物的種植和醫學專用藥品的生產、供應、進出口，非醫療，教學，科研需要一律不得使用醫學專用藥品。

　　第二章 醫學專用藥品的種植和主產

　　第五條 醫學專用藥品原植物的種植單位，必須經衛生部會同農牧漁業部、國家醫藥管理局審查批准，並抄報公安部。醫學專用藥品的生產單位，必須經衛生部會同國家醫藥管理局審查批准。未經批准的任何單位和個人，一律不得從事醫學專用藥品的生產活動。

　　第六條 醫學專用藥品原植物的年度種植計劃由衛生部會同農牧漁業部審查批准，醫學專用藥品的年度生產計劃由衛生部會同國家醫藥管理局審查批准並聯合下達執行，種植和生產單位不得擅自改變計劃。對成品、半成品、罌粟殼及種子等，種植或生產單位必須有專人負責，嚴加保管，嚴禁自行銷售和使用。

　　第七條 醫學專用藥品的生產，要加強質量管理，產品質量必須符合國家藥品標準。

　　第八條 醫學專用藥品新品種的研究試製，必須由研究單位編製計劃，報經衛生部審定批准后，方可進行，研究試製完畢后按有關新葯審批的辦法辦理並要嚴格試製品的保管與使用手續，防止流失。

　　第三章 醫學專用藥品的供應

　　第九條 醫學專用藥品的供應必須根據醫療、教學和科研的需要，有計劃的進行。全國醫學專用藥品的供應計劃由國家醫藥管理局指定的部門提出，報衛生部、國家醫藥管理局審查批准後下達執行。

　　第十條 醫學專用藥品經營單位的設置由各省、自治區、直轄市衛生行政部門會同醫藥管理部門提出，報衛生部、國家醫藥管理局審核批准，經營單位只能按規定限量供應經衛生行政部門批准的使用單位；不得向其他單位和個人供應。

　　第十一條 藥用罌粟殼的供應業務由國家醫藥管理局及各省、自治區、直轄市的醫藥管理部門指定的經營單位辦理，其他單位一律不準經營。罌粟殼的分配必須根據衛生部和國家醫藥管理局共同審查批准的計劃調撥。罌栗殼可供醫療單位配方使用和由縣以上衛生行政部門指定的經營單位憑蓋有醫療單位公章的醫生處方配方使用，不準零售。藥品生產企業為配製中成藥所需罌粟殼計劃，由所在省、自治區、直轄市醫藥管理部門審核后，報衛生行政部門核定下達執行。

　　第十二條 各醫學專用藥品經營單位必須設置具有相應儲藏條件的專用倉庫和專櫃，並指定專職人員承擔醫學專用藥品的儲運和供應工作。

　　第四章 醫學專用藥品的運輸

　　第十三條 運輸藥用阿片時，必須憑衛生部簽發的國內運輸憑照辦理運輸手續，原植物的種植單位調給國家醫藥管理局倉庫的藥用阿片由發貨單位派人押運，由倉庫調往藥品生產企業的由收貨單位派人押運。押運員人數，按照運輸部門的規定確定。

　　運輸憑照由衛生部統一印製。

　　第十四條 運輸醫學專用藥品和罌粟殼，除藥用阿片外，生產和供應單位應在運單貨物名稱欄內明確填寫“醫學專用藥品”，並在發貨人記事欄加蓋“醫學專用藥品專用章”，憑此辦理運輸手續。

　　第十五條 運輸單位承運輸醫學專用藥品和罌粟殼，必須加強管理，及時運輸，縮短在車站、碼頭、機場存放時間。鐵路運輸不得使用敞車，水路運輸不得配裝倉面，公路運輸應當苫蓋嚴密，捆紮牢固。

　　第十六條 運輸途中如有丟失，承運單位必須認真查找，並立即報告當地公安機關和衛生行政部門查處。

　　第五章 醫學專用藥品的進出口

　　第十七條 醫學專用藥品的進出口業務由對外經濟貿易部指定的單位按照國家有關外貿的規定辦理，其他部門一律不得辦理醫學專用藥品的進出口業務。醫學專用藥品進出口的年度計劃應當報衛生部審批。

　　第十八條 因醫療、教學和科研工作需要進口醫學專用藥品的，應報衛生部審查批准，發給《醫學專用藥品進口准許證》后，方可申請辦理進口手續。

　　第十九條 出口醫學專用藥品，應向衛生部提出申請並交驗進口國政府主管部門簽發的進口准許證，經衛生部審查發給《醫學專用藥品出口准許證》后，方可辦理出口手續。

　　第二十條 醫學專用藥品進出口准許證由衛生部統一印製。

　　第六章 醫學專用藥品的使用

　　第二十一條 醫學專用藥品只限用於醫療、教學和科研需要。設有病床具備進行手術或一定醫療技術條件的醫療單位，可向當地衛生行政部門辦理申請手續，經上一級衛生行政部門批准；核定供應級別後，發給“醫學專用藥品購用印鑒卡”，該單位應按照醫學專用藥品購用限量的規定，向指定的醫學專用藥品經營單位購用。

　　教學科研單位所用的醫學專用藥品，由需用單位向當地衛生行政部門的上一級衛生行政部門提出申請，經批准后，向醫學專用藥品經營單位購用。

　　限量單位的級別標準由衛生部制定。

　　第二十二條 醫學專用藥品使用單位在採購醫學專用藥品時，須向醫學專用藥品經營單位填送“醫學專用藥品申購單”。醫學專用藥品經營單位在供應時，必須詳細核對各項印章及數量。供應數量按照衛生部規定的醫學專用藥品品種範圍及每季購用限量的規定辦理。

　　第二十三條 醫學專用藥品使用單位採購醫學專用藥品，除直接到醫學專用藥品經營單位採購外，也可郵購。但往來單據、證件均須挂號寄發。郵寄醫學專用藥品時、醫學專用藥品經營單位應在包裹詳情單上加蓋“醫學專用藥品專用章”。並憑蓋有“醫學專用藥品專用章”的發票作為向郵局辦理郵寄的證明。

　　第二十四條 凡醫學專用藥品管理範圍內的各種製劑，必須向醫學專用藥品經營單位購用。管理範圍內沒有的製劑或因醫療單位特殊需要的製劑有醫學專用藥品使用權的醫療單位經縣以上衛生行政部門批准，可以自行配製，其他任何單位不得自行配製。

　　第二十五條 使用醫學專用藥品的醫務人員須有醫師以上專業技術職務並經考核能正確使用醫學專用藥品。

　　進行計劃生育手術的醫務人員經考核能正確使用醫學專用藥品的，在進行手術期間有醫學專用藥品處方權。

　　第二十六條 醫學專用藥品的每張處方注射劑不得超過二日常用量，片劑、叮劑、糖漿劑等不超過三日常用量，連續使用不得超過七天。醫學專用藥品處方應書寫完整，字跡清晰，簽寫開方醫生姓名，配方應嚴格核對，配方和核對人員均應簽名，並建立醫學專用藥品處方登記冊，醫務人員不得為自己開處方使用醫學專用藥品。

　　第二十七條 經縣以上醫療單位診斷確需使用醫學專用藥品止痛的危重病人，可由縣以衛生行政部門指定的醫療單位憑醫療診斷書和戶籍簿核發《醫學專用藥品專用卡》，患者憑專用卡到指定醫療單位按規定開方配藥。由於持《醫學專用藥品專用卡》的病人用藥增加，醫療單位每季度供應限量不足時，經所在地衛生行政部門的上一級衛生行政部門批准后，可增加供應量。

　　第二十八條 醫療單位應加強對醫學專用藥品的管理。禁止非法使用、儲存、轉讓或借用醫學專用藥品。醫療單位要有專人負責，專櫃加鎖，專用帳冊，專用處方，專冊登記。處方保存三年備查，醫療單位對違反規定、濫用醫學專用藥品者有權拒絕發葯，並及時向當地衛生行政部門報告。

　　第二十九條 因搶救病人急需醫學專用藥品的，有關醫療單位和醫學專用藥品經營單位應立即迅速辦理，但只限於該病例一次性使用劑量，手續不完備的，可事後補辦。

　　第七章 罰 則

　　第三十條 凡違反本辦法的規定，有下列行為之一者，可由當地衛生行政部門沒收全部醫學專用藥品和非法收入，並視其情節輕重給予非法所得的金額五至十倍的罰款，停業整頓，吊銷《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》、《製劑許可證》的處罰：

　　（一）擅自生產醫學專用藥品或者改變生產計劃，增加醫學專用藥品品種的；

　　（二）擅自經營醫學專用藥品和罌粟殼的；

　　（三）向未經批准的單位或者個人供應醫學專用藥品或者超限量供應的；

　　（四）擅自配製和出售醫學專用藥品製劑的；

　　（五）未經批准擅自進口、出口醫學專用藥品的；

　　（六）擅自安排醫學專用藥品新葯臨床，不經批准就投入產的。

　　第三十一條 對利用工作方便，為他人開具不符合規定的處方，或者為自己開具處方，騙取、濫用醫學專用藥品的直接責任人員，由其所在單位給予行政處分。

　　第三十二條 違反本辦法規定，擅自種植罌粟殼，或者非法吸食醫學專用藥品的，由公安機關依照治安管理處罰條例或有關規定給予處罰。

　　第三十三條 違反本辦法的規定，製造、運輸、販賣醫學專用藥品和罌粟殼，構成犯罪的，由司法機關依法追究其刑事責任。

　　第三十四條 當事人對行政處罰不服的可在接到處罰通知之日起十五日內，向作出處理的機關的上一級機關申請複議。上一級機關應當在接到申請之日起十日內作出答覆，對答覆不服的，可在接到之日起十五日內，向人民法院起訴。對處罰決定不服而逾期又不起訴的，原處理機關可向人民法院申請強制執行。

　　第八章 附 則

　　第三十五條 軍隊、武裝警察部隊衛生醫療單位醫學專用藥品的供應、使用，由衛生部會同中國人民解放軍總後勤部、中國人民武裝警察部隊後勤部根據本辦法、制定具體管理辦法。

　　第三十六條 獸用醫學專用藥品的供應、使用，由衛生部、農牧漁業部根據本辦法，制定具體管理辦法。

　　第三十七條 本辦法的實施細則由衛生部門制定。

　　第三十八條 本辦法自發布之日起施行。一九七八年九月十三日國務院頒發的《醫學專用藥品管理條例》同時廢止。