藥品質量管理制度

　　藥品質量管理制度

　　文件名稱：中藥飲片進、存、銷管理制度

　　編號：017

　　起草部門：質量管理部

　　起草人：***

　　審閱人：***

　　起草日期：2010.5.1

　　批准日期：2010.5.1

　　執行日期：2010.5.1

　　(1)為加強中藥飲片經營管理，確保科學、合理、安全、準確地經營中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣葯，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規範》制定本制度。

　　(2)中藥飲片購進管理：

　　①所購中藥飲片必須是合法的生產企業生產的合法藥品；

　　②所購中藥飲片應有包裝，包裝上應有品名、規格、生產企業、生產日期，實施批准文號管理的中藥飲片還應有藥品批准文號和生產批號；

　　③購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》複印件；

　　④該炮製而未炮製的中藥飲片不得購入。

　　(3)中藥飲片驗收管理：

　　①驗收員應按照法定標準和合同規定的質量條款對購進的中藥飲片進行逐批驗收；

　　②驗收時應同時對中藥飲片的包裝、標籤及有關要求的證明或文件進行逐一檢查；

　　③驗收應按照規定的的方法進行抽樣檢查；

　　④驗收應按規定做好驗收記錄，記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、規格、生產廠商、生產日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容；實施批准文號管理的中藥飲片還應記載藥品的批准文號和生產批號；

　　⑤驗收記錄應保存三年；

　　(4)中藥飲片儲存與陳列管理

　　①應按照中藥飲片儲存條件的要求儲存於相應庫中，易串味藥品應單獨存放；

　　②中藥飲片應按其特性採取乾燥等方法養護，根據實際需要採取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防霉變等措施；

　　③中藥飲片應定期採取養護措施，按季度對飲片全部巡檢一遍。

　　④中藥飲片裝斗前應進行裝斗複核，不得錯斗、串斗，並做好記錄；

　　⑤中藥飲片裝斗前應進行凈選、過篩，定期清理格鬥，飲片斗前應寫正名、正字，防止混葯；

　　⑥飲片上櫃應執行先產先出、先進先出，易變先出的裝斗原則；

　　⑦每天工作完畢整理營業場所，保持櫃櫥內外清潔，無雜物；

　　(5)中藥飲片的銷售管理

　　嚴把飲片銷售質量關，銷售的中藥飲片應符合炮製規範，並做到計量準確，配方使用的中藥飲片，必須是經過加工炮製的中藥品種；

　　文件名稱：員工培訓教育管理制度

　　編號：018

　　起草部門：質量管理部

　　起草人：***

　　審閱人：***

　　起草日期：2010.5.1

　　批准日期：2010.5.1

　　執行日期：2010.5.1

　　(1)為不斷提高員工整體素質及業務水平，規範全員質量培訓教育工作，根據《藥品管理法》及GSP等相關法律法規，特制定本制度。

　　(2)本制度適用於本店所有在職員工的質量教育培訓工作與考核工作的管理。

　　(3)質量負責人負責制定年度質量培訓計劃，開展企業員工質量教育培訓和考核工作。

　　(4)企業質量管理部門根據企業制定的年度培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，建立職工質量教育培訓檔案。

　　(5)質量知識培訓方式以組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔。

　　(6)企業新錄入人員上崗前須進行質量教育與培訓，主要培訓內容包括《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》等相關法規，崗位操作程序、記錄的登記方法等。

　　(7)企業質量管理人員、質量驗收人員及其他藥學專業技術人員每年應接受繼續教育，從事養護、保管、銷售等工作的人員，每年應接受企業的繼續教育。

　　(8)參加外部培訓及在職接受繼續學歷教育的人員，應將考核結果或相應的培訓教育證書原件交企業管理部驗證后，留複印件存檔。

　　(9)企業內部教訓教育的考核，由質量負責人根據培訓內容的不同可選擇閉卷考試、筆記、口試及現場操作等考核方式，並將考核結果存檔。

　　(10)培訓、教育考核結果，應作為企業有關崗位人員聘用的主要依據，並作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據。

　　文件名稱：質量管理工作情況檢查及考核制度

　　編號：019

　　起草部門：質量管理部

　　起草人：***

　　審閱人：***

　　起草日期：2010.5.1

　　批准日期：2010.5.1

　　執行日期：2010.5.1

　　　　(1)為貫徹執行《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經營質量管理規範》，進一步落實各項管理制度和規定，保證企業在經營中創造一流的質量、一流的服務，以達到創建本企業知名品牌的目的，做到藥品高質量，員工高素質，服務創一流，企業創名牌，特制定本制度。

　　(2)員工培訓教育管理制度的考核：

　　是否定期組織員工學習《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經營質量管理規範》等法律法規和本企業制訂的各項質量管理等規章制度，每年進行一次書面考核。

　　(3)藥品質量管理制度的檢查考核。

　　①藥品購進、驗收制度的檢查考核：每月對藥品購進及驗收的進貨單，驗收單進行一次清理自查，查是否正規渠道進貨，所購藥品註冊商標、批准文號、生產批號及品名、規格、說明書是否齊全；所簽訂的合同是否規範、合法，每年清查一次，發現問題對相關人員予以經濟處罰。

　　②藥品貯存、養護制度的檢查考核：每季度對倉庫藥品貯存養護情況進行檢查，查藥品分類貯存和堆垛是否按要求存放，有無混垛現象；是否按色標（區）存放藥品的要求；庫房溫度、濕度必須每日上下午是否實時測定檢查並有記錄；每年考核一次，對未按標準執行的督促整改並給當事人予以經濟處罰。

　　③對《藥品銷售及處方調配管理制度》的檢查考核：每年對駐店藥師處方審核情況進行一次考核，查是否按規定銷售處方葯及對顧客的用藥諮詢能否做到耐心細緻，對未按標準執行的督促整改並給當事人予以經濟處罰。

　　④對拆零藥品和藥品陳列管理制度的檢查考核：每年一次全面檢查拆零藥品是否按規定存放，陳列是否符合規定要求，對未按規定執行的督促整改並給當事人予以經濟處罰。

　　⑤對效期藥品管理制度的檢查考核：每年對倉庫和陳列藥品的有效期藥品進行一次檢查，查是否做到不混垛，是否做到先進先出，近期先出，近效期藥品是否催銷。對未按標準執行造成損失的，追究責任人並要求當事人經濟賠償。

　　⑥對《質量事故管理制度》、《藥品不良應反報告制度》和《不合格藥品管理制度》的檢查考核：每年考核一次，主要是查是否按規定記錄、彙報，對不按時限報告或報告記錄含糊、不準確的給予有關人員經濟處罰。

　　⑦對質量信息管理制度、服務質量管理制度以及健康管理的檢查考核：有無收集藥品質量信息、對直接接觸藥品人員進行健康體檢並建立檔案，員工是否遵守職業道德，是否做到規範服務、熱情服務、站立服務，有無與與顧客爭吵。每年一次檢查，對違反規定行為的有關人員給予經濟處罰。

　　⑧對首營企業和首營品種審核制度的考核：是否按規定收集首營企業和首營品種所需的材料並按規定審批，對未按規定執行的督促整改並給當事人予以經濟處罰。

　　(4)檢查考核辦法

　　將根據考核結果分為優、良、及格、不及格四個等級，對評為優、良的發給核定工資，並給予獎勵；對評為及格的發給核定工資；對評為不及格的扣發核定工資或獎金，表現極差的給予開除處理，發現重大事故造成嚴重後果的交給有關部門處理