醫學專用藥品和精神藥品管理制度

　　醫學專用藥品和精神藥品管理制度（一）

　　一 適用的範圍和定義

　　1、適用範圍：醫學專用藥品藥用原植物的種植，醫學專用藥品和精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸等活動以及監督管理，適用本條例。

　　2、醫學專用藥品和精神藥品的定義：本條例所稱醫學專用藥品和精神藥品，是指列入醫學專用藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。

　　二 醫學專用藥品和精神藥品管理原則及方式

　　1、管理原則：國家對醫學專用藥品和精神藥品實行定點經營制度。

　　國務院藥品監督管理部門應當根據醫學專用藥品和第一類精神藥品的需求總量，確定醫學專用藥品和第一類精神藥品的定點批發企業布局，並應當根據年度需求總量對布局進行調整、公布。

　　2、管理方式：藥品經營企業不得經營醫學專用藥品原料葯和第一類精神藥品原料葯。但是，供醫療、科學研究、教學使用的小包裝的上述藥品可以由國務院藥品監督管理部門規定的藥品批發企業經營。

　　三 醫學專用藥品和精神藥品經營企業應具備的條件

　　醫學專用藥品和精神藥品定點批發企業除應當具備藥品管理法第十五條規定的藥品經營企業的開辦條件外，還應當具備下列條件：

　　1、有符合本條例規定的醫學專用藥品和精神藥品儲存條件；

　　2、有通過網絡實施企業安全管理和向藥品監督管理部門報告經營信息的能力；

　　3、單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為；

　　4、符合國務院藥品監督管理部門公布的定點批發企業布局。

　　醫學專用藥品和第一類精神藥品的定點批發企業，還應當具有保證供應責任區域內醫療機構所需醫學專用藥品和第一類精神藥品的能力，並具有保證醫學專用藥品和第一類精神藥品安全經營的管理制度。

　　四 醫學專用藥品和精神藥品全國性批發、區域性批發業務批准部門

　　跨省、自治區、直轄市從事醫學專用藥品和第一類精神藥品批發業務的企業（以下稱全國性批發企業），應當經國務院藥品監督管理部門批准；在本省、自治區、直轄市行政區域內從事醫學專用藥品和第一類精神藥品批發業務的企業（以下稱區域性批發企業），應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准。專門從事第二類精神藥品批發業務的企業，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准。

　　五 全國性批發、區域性批發業務企業藥品購入和送貨要求

　　1、購入要求：全國性批發企業應當從定點生產企業購進醫學專用藥品和第一類精神藥品。區域性批發企業可以從全國性批發企業購進醫學專用藥品和第一類精神藥品；經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准，也可以從定點生產企業購進醫學專用藥品和第一類精神藥品。

　　2、送貨要求：全國性批發企業和區域性批發企業向醫療機構銷售醫學專用藥品和第一類精神藥品，應當將藥品送至醫療機構。醫療機構不得自行提貨。

　　六 銷售及處方管理要求

　　1、銷售要求：醫學專用藥品和第一類精神藥品不得零售。第二類精神藥品定點批發企業可以向醫療機構、定點批發企業和符合本條例第三十一條規定的藥品零售企業以及依照本條例規定批准的其他單位銷售第二類精神藥品。經所在地設區的市級藥品監督管理部門批准，實行統一進貨、統一配送、統一管理的藥品零售連鎖企業可以從事第二類精神藥品零售業務。

　　2、處方要求：第二類精神藥品零售企業應當憑執業醫師出具的處方，按規定劑量銷售第二類精神藥品，並將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。

　　七 醫學專用藥品和第一類精神藥品的倉儲及管理要求

　　1、倉儲要求：醫學專用藥品藥用原植物種植企業、定點生產企業、全國性批發企業和區域性批發企業以及國家設立的醫學專用藥品儲存單位，應當設置儲存醫學專用藥品和第一類精神藥品的專庫。該專庫應當符合下列要求：

　　A、安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理；

　　B、具有相應的防火設施；

　　C、具有監控設施和報警裝置，報警裝置應當與公安機關報警系統聯網。

　　全國性批發企業經國務院藥品監督管理部門批准設立的藥品儲存點應當符合前款的規定。

　　醫學專用藥品定點生產企業應當將醫學專用藥品原料葯和製劑分別存放。

　　2、管理要求：醫學專用藥品和第一類精神藥品的使用單位應當設立專庫或者專櫃儲存醫學專用藥品和第一類精神藥品。專庫應當設有防盜設施並安裝報警裝置；專櫃應當使用保險柜。專庫和專櫃應當實行雙人雙鎖管理。

　　醫學專用藥品藥用原植物種植企業、定點生產企業、全國性批發企業和區域性批發企業、國家設立的醫學專用藥品儲存單位以及醫學專用藥品和第一類精神藥品的使用單位，應當配備專人負責管理工作，並建立儲存醫學專用藥品和第一類精神藥品的專用賬冊。藥品入庫雙人驗收，出庫雙人複核，做到賬物相符。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少於5年。

　　第二類精神藥品經營企業應當在藥品庫房中設立獨立的專庫或者專櫃儲存第二類精神藥品，並建立專用賬冊，實行專人管理。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少於5年。

　　八 醫學專用藥品和精神藥品運輸、託運和運輸報告說明

　　1、醫學專用藥品和精神藥品的運輸、託運要求：託運、承運和自行運輸醫學專用藥品和精神藥品的，應當採取安全保障措施，防止醫學專用藥品和精神藥品在運輸過程中被盜、被搶、丟失。通過鐵路運輸醫學專用藥品和第一類精神藥品的，應當使用集裝箱或者鐵路行李車運輸，具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院鐵路主管部門制定。沒有鐵路需要通過公路或者水路運輸醫學專用藥品和第一類精神藥品的，應當由專人負責押運。託運或者自行運輸醫學專用藥品和第一類精神藥品的單位，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請領取運輸證明。運輸證明有效期為1年。

　　2、運輸報告說明：定點生產企業、全國性批發企業和區域性批發企業之間運輸醫學專用藥品、第一類精神藥品，發貨人在發貨前應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報送本次運輸的相關信息。屬於跨省、自治區、直轄市運輸的，收到信息的藥品監督管理部門應當向收貨人所在地的同級藥品監督管理部門通報；屬於在本省、自治區、直轄市行政區域內運輸的，收到信息的藥品監督管理部門應當向收貨人所在地設區的市級藥品監督管理部門通報。

　　九 審批程序和監督管理

　　1、醫學專用藥品和精神藥品生產企業信息報告要求：省級以上人民政府藥品監督管理部門根據實際情況建立監控信息網絡，對定點生產企業、定點批發企業和使用單位的醫學專用藥品和精神藥品生產、進貨、銷售、庫存、使用的數量以及流向實行實時監控，並與同級公安機關做到信息共享。尚未連接監控信息網絡的醫學專用藥品和精神藥品定點生產企業、定點批發企業和使用單位，應當每月通過電子信息、傳真、書面等方式，將本單位醫學專用藥品和精神藥品生產、進貨、銷售、庫存、使用的數量以及流向，報所在地設區的市級藥品監督管理部門和公安機關；醫療機構還應當報所在地設區的市級人民政府衛生主管部門。設區的市級藥品監督管理部門應當每3個月向上一級藥品監督管理部門報告本地區醫學專用藥品和精神藥品的相關情況。

　　2、醫學專用藥品和精神藥品整頓和淘汰規定：對已經發生濫用，造成嚴重社會危害的醫學專用藥品和精神藥品品種，國務院藥品監督管理部門應當採取在一定期限內中止生產、經營、使用或者限定其使用範圍和用途等措施。對不再作為藥品使用的醫學專用藥品和精神藥品，國務院藥品監督管理部門應當撤銷其藥品批准文號和藥品標準，並予以公布。