***市實施藥品放心工程工作方案

　　各縣藥品監督管理局、市葯檢所： 國務院召開實施食品藥品放心工程電視電話會議后 , 省市政府高度重視此項工作 , 為切實推動藥品放心工程的全面實施 , 按照 “ 標本兼治，着力治本 ” 的工作方針，及整治與建設、當前與長遠、專項整治與日常監管有機結合起來的思路，根據 *** 市實際情況，特制定如下工作方案： 一、指導思想和目標 實施藥品放心工程，是直接關係廣大人民群眾切身利益的大事，要從認真實踐 “ 三個代表 ” 重要思想的高度充分認識實施藥品放心工程的重要性和迫切性，努力增強使命感和責任感。 近期要以藥品質量安全為主題，抓好源頭治理 , 正本清源；同時嚴把市場准入關。要結合我省正在開展的藥品藥材市場秩序專項整治工作，依法查處，嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪活動；嚴肅查處無證經營、超範圍經營、掛靠經營、異地經營、出租經營場所或倉庫，提供發票等違法違規行為，使生產經營假冒偽劣藥品的違法犯罪活動得到有效遏制，大案要案得到及時查處，藥品安全狀況得到改善，市場秩序明顯好轉，人民群眾對藥品的安全感普遍增強。 中長期要結合藥品生產、經營企業的 GMP 、 GSP 認證工作，提升企業內部質量保證體系的水平；強化基層用藥監管，建立健全農村藥品監管網絡；大力推進農產品、中藥材標準化生產，加快實施中藥材生產質量管理規範（ GAP ），從基礎做起，提高中藥水準。要對藥品、醫療器械的研製、生產、經營、使用各個環節進行全方位、全過程的監督管理。葯監、工商、公安、衛生、質監、監察等部門要密切配合，形成齊抓共管、相互補台的管理新格局，並建立長效監管機制，確保藥品放心工程抓緊、抓實、抓好。在此基礎上，要研究、探討建立藥品行業的社會信用體系，建立健全行業協會組織和功能，充分發揮行業自律的作用，倡導藥品企業依法經營、誠實守信，對企業違法違規行為通過記錄在案，公示社會起到警示和懲戒作用。 二、成立組織，加強領導 為切實推動藥品放心工程的建設， *** 市葯監局成立了實施食品藥品放心工程領導小組。 **** 任組長，黨組各成員任付組長，局各科室負責人為成員。領導小組下設辦公室，檢查指導全市範圍內的藥品放心工程工作。 各縣葯監局要成立以主要負責人為組長的相應領導小組，在市藥品放心工程領導小組的統一領導和指揮下，建立健全領導責任制，制定具體工作方案，明確責任，落實到人，集中力量整治和解決當地存在的突出問題，切忌搞 “ 花架子 ” 、 “ 走過場 ” ，要依法嚴厲打擊制售假劣藥品的犯罪分子，從嚴查處違規生產、經營藥品的企業和個人。 三、藥品放心工程重點工作為： （ 1 ）嚴厲打擊制售假劣藥品犯罪行為，取締生產、加工、儲存、銷售假劣藥品和無證經營藥品窩點，嚴禁銷售國家明令禁止銷售的中藥材。切實加強對一次性無菌醫療器械的購銷和毀形管理，嚴防使用過的一次性無菌醫療器械重新流入市場。 （ 2 ）針對全省重點整治地區加大整治力度后，中藥材、中藥飲片、藥品不法經營戶有可能進入我市的問題，市葯監局將組織力量，會同公安、工商、衛生等部門查處無證生產經營、超範圍生產經營、掛靠經營以及藥品生產、經營企業向無證經營戶銷售藥品的違規行為，查處藥品經營企業、醫療機構從無藥品生產、經營《許可證》單位購進藥品的違規行為。 （ 3 ）對市區藥品批發單位在現場管理進行整改的基礎上，結合 GSP 認證工作，將重點放在藥品、醫療器械購銷記錄的建立、健全上。同時，對購、銷貨單位的資質予以審核，加大對從省重點整治地區亳州、太和、阜陽進貨的抽檢力度，從嚴查處違規經營藥品行為並予以公開曝光。對醫藥生產企業原輔材料的進貨渠道要進行一次梳理、檢查。近期，市葯監局將組織市葯檢所開展一次百味藥材專項抽檢活動，重點是醫療機構、藥品批發單位、中藥飲片廠和藥品生產企業，以凈化中藥材、中藥飲片市場。 （ 4 ）對違規聘用銷售人員，提供票據給無證經營藥品者的現象進行認真清理、檢查，對於屢教不改的將會同稅務部門依據有關法律、法規從重處罰。 （ 5 ）醫療機構要切實加強對購進藥品登記、藥品進貨、一次性醫療器械使用后毀形等項工作的管理。市葯監局將組織一次全市範圍的大檢查活動，規範醫療機構的製劑生產、使用及藥品管理等行為。 （ 6 ）結合農村基層用藥大檢查活動，重點對購進記錄和購進渠道是否合法進行檢查，做到不漏一村一戶，不走過場。建立健全農村藥品質量監督網絡，規範農村藥品供應渠道。 （ 7 ）深入開展避孕藥械市場的檢查整治工作，按照省、市有關部門制訂的整治方案，做好檢查驗收工作，加強特殊藥品的監管。 （ 8 ）加強藥品生產企業的原料購進、加工生產、銷售等環節的管理，特別是異地加工生產、異地設立倉庫，異地設立辦事處等方面。堅決查處藥品生產企業參與非法藥品集貿市場或其它集貿市場交易，或向無證經營戶提供藥品的違法行為。 （ 9 ）零售藥房購進藥品必須填寫購進記錄，要在合法的證照齊全的企業進貨，不得給藥品生產企業做虛假廣告，認真做好藥品分類管理工作，處方葯必須憑醫生處方購買，不得超範圍、超方式經營。 （ 10 ）加強藥品廣告監管，做到先審批后登記，對虛誇療效，與事實嚴重不符的虛假藥品廣告，將移送工商部門處理，並上報省葯監局。 四、藥品放心工程的工作方法和步驟 藥品放心工程要按照國務院辦公廳 “ 關於實施食品藥品放心工程的通知 ” 精神，標本兼治，着力治本，把全面檢查，點面結合，突出重點，端窩挖點，狠狠打擊制售假劣藥品 的違法犯罪活動 , 與完善制度 , 綜合治理 , 建立健全長效監管機制的工作結合起來。藥品放心工程的建設，在當前要着力加大市場整治力度，加強六個方面的結合即企業自查與執法檢查相結合；專業力量與社會力量相結合；普查與重點突破相結合；明查暗訪與突擊檢查相結合。要針對藥品流通存在的主要問題集中時間，集中力量，統一安排，突擊檢查，重拳出擊，重點整治幅射面廣、社會反映大，違法經營現象比較突出的問題。實施藥品放心工程是一項複雜的系統性工作，各部門既要密切配合，又要明確責任。 *** 市藥品放心工程由市藥品監督管理局牽頭，並切實履行對藥品研製、生產、經營、使用全過程的監管；公安、衛生、工商、質監、監察等部門要依據本部門工作的重點，相互補台，相互支持，共同推進 *** 市藥品放心工程建設。 *** 市食品藥品放心工程分為三個階段進行： 1 、宣傳發動階段。時間為 8 月中旬到 9 月中旬，市葯監局及各縣葯監局要分別向政府彙報工作思路和打算，形成藥品放心工程工作方案。各部門要依據其職責，向管理相對人廣泛宣傳發動，督促其規範自身的經營行為，要充分利用廣播、電視、報刊等新聞媒體，公布舉報電話及各部門的職責範圍，並強化輿論宣傳，為實施藥品放心工程營造良好的社會氛圍。 2 、集中實施和督查指導階段。時間為 9 月下旬到 12 月上旬。按照國務院辦公廳 “ 關於實施食品藥品放心工程的通知 ” 要求，各施其職，組織專項檢查，堅決取締藥品經營中的無證經營、掛靠經營、異地經營、招商經營等違規經營活動，搗毀藥品的制假售假窩點，嚴厲查處制售假劣藥品的責任人，集中查辦一批大要案件，同時加強新聞追蹤報道，形成強大的震懾力和擴大教育影響面。 3 、總結驗收階段。時間為 12 月中旬。各縣葯監局要對照實施方案的目標認真做好自查和迎接驗收工作，並於今年底前將開展藥品放心工程總結報送至市局藥品放心工程辦公室。 五、工作要求： （一）各縣葯監局要按照各自的職責，加強領導和協調，結合本地區實際，因地制宜地確定工作重點，明確工作任務和目標，落實責任制，把任務和責任逐級分解，形成工作方案，切實推進藥品放心工程的建設。 （二）加強法制教育，建立應急處理機制。要在社會廣泛開展藥品及相關法律法規宣傳，開展行業誠信教育和職業道德教育。要建立健全應急處置及信息報告與發布制度，及時控制和消除藥品安全突發性事件的危害，維護正常的社會秩序。 （三）加大打擊力度，重點突破一批大案要案。對市場上的各種違法違規行為，一經發現要堅決打擊，絕不手軟。同時要狠抓大案要案，依法行政，嚴肅執法紀律，建立責任追究制，排除一切干擾，堅決杜絕人情案、關係案，堅決打掉犯罪分子的後台和保護傘。 （四）廣泛發動，充分發揮新聞媒體的輿論引導和社會監督作用。要充分利用各種新聞媒體，廣泛開展多層次、多形式的宣傳，要開闢專欄、製作專題，積極宣傳和表彰先進典型，及時曝光一批典型案件。要主動加強與新聞單位的溝通與聯繫，重視解決新聞媒體關注的問題，尤其要增強預見性和主動性，將問題解決在萌芽狀態。 （五）建立完善舉報獎勵制度，鼓勵廣大人民群眾檢舉揭發藥品市場的違法違規行為。 各部門要設立舉報電話、舉報箱，對舉報有功者給予相應獎勵，擴大人民群眾對整治規範市場經濟秩序的知情權、參與權和監督權，努力在全社會營造自覺維護市場經濟秩序的良好氛圍。 （六）建立長效監管機制，推進依法管理。整治工作要堅持標本兼治，重在治本。通過整治，建立完善藥品質量保證體系和質量可追溯制度，《藥品經營許可證》管理制度，經營企業不良行為記錄檔案和公示制度。葯監、工商、衛生、公安、質監、監察等部門要通力協作，形成齊抓共管的局面，使各方面的協作長期、穩定、制度、規範。 （七）加強信息交流和報送工作。各縣葯監局要迅速成立藥品放心工程領導小組，並報市藥品放心工程領導小組辦公室。在工作中，遇重大案件要及時上報，並在縣區間加強協作，互通信息。