留樣觀察制度

　　留樣觀察制度

　　1.目的

　　規定留樣數量、留樣期限、留樣方法及使用、廢棄等各項管理制度，為產品質量穩定性提供依據

　　2.範圍

　　2.1所有成品、主要原輔材料、半成品

　　2.2運營中心質量保證部認為有必要留存的樣品等

　　3.職責與權限

　　化驗室負責留樣並觀察。

　　4.內容

　　4.1QA經理選任留樣管理責任人（以下稱“責任人”）並賦予其任務和責任。

　　4.2責任人登記留樣台帳，進行留存樣品管理及留樣的檢驗及留樣檢驗原始記錄的填寫，並準確、真實地填寫留樣觀察記錄。

　　4.3責任人始終維持留樣間的清潔，留樣設施不得影響樣品質量，責任人應定期記錄貯存條件（溫度、濕度）及貯存狀態，有異常時及時向上級報告。

　　4.4留樣數量

　　4.4.1成品留樣應滿足留樣期間所有檢測的需要。

　　4.4.2主要原輔材料的留樣以全部檢驗項目的一次需要量的兩倍為準。

　　4.4.3半成品的留樣數量一般以主要檢驗項目的一次需要量為準，特殊情況由運營中心質量保證部另行規定。

　　4.5留樣方法

　　4.5.1留樣分重點留樣和一般留樣兩種。

　　4.5.1.1 重點留樣

　　----除每批正常留樣外，每月重點留樣一批，作為考察樣品用

　　----新產品試產前頭三批應做留樣觀察

　　----質量不穩定的產品應做重點留樣考察

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　　4.5.1.2一般留樣

　　----生產正常

　　----穩定的產品

　　4.5.2由化驗室向車間發放留樣通知單，派專人抽樣。

　　4.5.3樣品按包裝或摸擬包裝狀態貯存，按不同品種、生產批號及生產年度保管， 便於查找。

　　4.6留樣的檢測

　　4.6.1所有產品的留樣，均應按照內控質量標準進行全項檢測。

　　4.6.2一般留樣只做感官檢驗、理化檢驗。

　　4.6.3留樣的檢測頻度為首次、3、6、9、12、18、24、36月。

　　4.7留樣期限

　　保存到有效期限或使用期滿后一年為原則，但技術中心質量處認為必要時可增減留樣時間。

　　4.8其他留樣使用情況

　　4.8.1處理用戶投訴時，為分析投訴原因的試驗。

　　4.8.2其它由技術中心質量處許可使用時。

　　4.9留樣的銷毀

　　各生產批次的留樣，在期滿后，自留樣櫃內取出，在QA人員現場監督的情況下予以焚燒銷毀，並作好銷毀記錄。

　　4.10記錄的保存

　　留樣的管理記錄保存到留樣保存期滿后一年。

　　本標準由運營中心質量保證部提出

　　編製：　　審核：　　 批准：