藥品召回管理制度

　　藥品召回管理制度（一）

　　一、目的：切實保護消費者利益，保證經營藥品安全，維護企業的良好形象。

　　二、依據：國家葯監局《藥品召回管理辦法》（局令第29號）。

　　三、適用範圍：本公司經營的須召回的藥品。

　　四、內容：

　　1、藥品召回，是指按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患，是指由於研發、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。

　　2、公司質量管理部門負責藥品召回的管理。完善藥品不良發應（ADR）報告制度及相關制度，建立以質量管理部為中心，各相關部門為網絡單元的藥品信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的藥品質量安全信息體系。

　　（1）建立藥品質量安全信息反饋記錄，將信息及時反饋給有關部門。

　　（2）建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售花紋路的可溯源性。

　　（3）質量管理部門配備專人負責藥品質量安全信息收集、匯總和處理，並負責對藥品質量安全信息的處理進行歸類存檔。

　　（4）發現本公司經營的藥品存在安全隱患的，應立即停止銷售該藥品，通知藥品生產企業和使用單位，並通知使用單位召回售出藥品，並向藥品監督管理部門報告。

　　3、藥品安全隱患的調查與評估：

　　（1）公司有責任和義務配合藥品生產企業或者藥品監督管理部門開展有關藥品安全隱患的調查，提供有關資料。

　　（2）藥品安全隱患調查的內容應當根據實際情況確定，可以包括：

　　A、已發生藥品不良事件的種類、範圍及原因。

　　B、藥品使用是否符合藥品說明書、標籤規定的適應症、用法用量的要求。

　　C、藥品儲存、運輸是否符合要求。

　　D、可能存在安全隱患的藥品批次、數量及流通區域和範圍。

　　E、其化可能影響藥品安全的因素。

　　（3）藥品安全隱患評估的主要內容包括：

　　A、該藥品引發危害的可能性，以及是否已經對人體健康造成了危害。

　　B、對主要使用人群的危害影響。

　　C、對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等。

　　D、危害的嚴重與緊急程度。

　　E、危害導致的後果。

　　4、實施“召回制度”的藥品包括三大類：一是養護髮現的在有效期內，產品質量不穩定，可能有質量隱患的藥品；二是由於印刷校對等原因，造成產品包裝、標籤及說明書不符合國家有關規定的藥品；三是企業確認存在嚴重安全隱患的藥品；四是各級藥品監督管理部門強制實施的藥品召回。

　　5、公司在作出藥品召回決定后，第一時間通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用，同時向相關職能部門報告。啟動藥品召回后，必須在規定時間內完成召回工作。

　　6、公司對召回藥品處理應當有詳細的記錄，並向省、市藥品監督管理部門報告。必須銷毀的藥品，應當在藥品監督管理部門監督下銷毀。在召回完成後，應當對召回效果進行評價，評價結果存檔備查。

　　藥品召回管理制度（二）

　　1 、有下列情況發生的必須召回藥品：

　　①藥品調配、發放錯誤。

　　②已證實或高度懷疑藥品被污染。

　　③製劑、分裝不合格或分裝差錯。

　　④藥品使用過程中發現或患者投訴並證實為不合格藥品。

　　⑤藥品監督管理部門公告的質量不合格藥品。假藥、劣葯、召回藥品。

　　⑥已過期失效的藥品。

　　⑦生產商、供應商主動召回的藥品。

　　2 、藥品召回按其緊急程度分為兩級： 一級召回：

　　24 小時內召回葯庫。查找處方、病歷，找到用藥患者，通知其停止服用並取回藥品。本方法僅限於繼續使用這種藥品將對患者產生嚴重不良影響的藥品召回。

　　3、二級召回：

　　一周內召回葯庫。當發現藥品缺陷，但這種缺陷藥品使用后不會對患者健康產生不良影響，可採用的二級召回方式。召回藥品應填報藥品召回記錄，專人妥善保管於指定場所。質量管理負責人可根據不同情況與醫療衛生行政部門、地方食品藥品監督管理部門、質量檢驗部門、生產商或供應商聯繫，按程序處理藥品。