生物製品管理制度

　　生物製品管理制度（一）

　　第一條 為加強生物製品的管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》和國務院的有關行政法規，特制訂本規定。

　　第二條 生物製品是藥品的一大類別。生物製品系指以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織作為起始材料，採用生物學工藝或分離純化技術製備，並以生物學技術和分析技術控制中間產物和成品質量製成的生物活性製劑。它包括疫（菌）苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液製品、免

　　疫球蛋白、抗原、變態反應原、細胞因子、激素、酶、發酵產品、單克隆抗體、ＤＮＡ重組產品、體外免疫試劑等。

　　第三條 生物製品由衛生行政部門統一管理，並依法實施監督。凡在中華人民共和國境內研製、生產、經營民用生物製品的各單位均適用本規定。在現行體制下，抗生素、激素、酶仍按一般藥品進行管理。

　　第四條 新生物製品的研製和審批按部頒《新生物製品審批辦法》及有關規定的要求辦理。除體外診斷試劑的臨床驗證外，其它製品未經批准，不得臨床使用。

　　第五條 新建生物製品生產企業，需事先向衛生部提出申請報告和可行性研究報告，經所在地的省、自治區、直轄市衛生廳（局）提出初審意見，報衛生部審批。經批准項目均須按衛生部頒發的ＧＭＰ規定設計和施工；建成後由衛生部會同省、自治區、直轄市衛生行政部門聯合驗收。

　　經驗收合格單位，由所在省、自治區、直轄市衛生行政部門頒發《藥品生產企業許可證》。

　　第六條 已有產品的生物製品生產企業增添新品種，需向衛生部提出申請，經批准后按ＧＭＰ規定新建或改建車間。由衛生部會同省級衛生行政部門驗收合格后，准予增加新品種。

　　第七條 經驗收合格的生產單位，按所生產品種的製造檢定規程連續生產三批產品，在自檢合格后，將生產檢定記錄和樣品送中國藥品生物製品檢定所審查和檢定。衛生部根據檢定所的報告核發《藥品生產批准文號》。

　　第八條 由衛生部生物製品標準化委員會制訂，衛生部審批、頒發的《中國生物製品規程》是國家對生物製品生產和檢定的基本要求。任何單位和個人不得改變《生物製品規程》的技術規定。凡不符合《生物製品規程》要求的製品，一律不準生產、銷售。

　　第九條 生物製品標準由衛生部制訂、頒發，各級地方和部隊不得自行制訂標準。

　　第十條 各類醫療衛生單位的製劑室均不得配製生物製劑。

　　第十一條 中國藥品生物製品檢定所負責對衛生部直屬生物製品企業直接抽驗；必要時對地方和軍內生物製品企業的產品進行監督檢驗；負責防疫製品和其它製品疑難項目的進口檢驗；製備和分發生物製品國家標準品，其它單位不得制售國家標準品。

　　第十二條 各省、自治區、直轄市的藥品檢驗所負責本行政區域內地方和軍內生物製品企業產品的日常抽驗工作。凡不能做的項目可送中國藥品生物製品檢定所檢驗。

　　各級生物製品檢驗部門有權向衛生行政部門直接反映製品質量問題，也可越級反映。

　　第十三條 使用生物製品造成的異常反應或事故的具體處理辦法，由衛生部另行制訂。

　　第十四條 經營生物製品應具備相應的冷藏條件和熟悉經營品種的人員。經營生物製品單位由省、自治區、直轄市衛生行政部門審批和發證。

　　第十五條 用於預防傳染病的菌苗、疫苗等生物製品，按《中華人民共和國傳染病防治法實施辦法》規定，由各省、自治區、直轄市衛生防疫機構統一向生物製品生產單位訂購，其它任何單位和個人不得經營。

　　第十六條 進口生物製品，均需由衛生部審批、核發《進口藥品註冊證》。省、自治區、直轄市進口血液製品和防疫製品，需逐次報當地衛生行政部門初審，並由衛生部核准。

　　第十七條 出口防疫用的生物製品均需報衛生部批准。其它品種的生物製品出口，按進口國的要求辦理有關手續。

　　第十八條 國家和省、自治區、直轄市衛生行政部門和藥品監督員（或特聘專家）按照《藥品管理法》、ＧＭＰ、《中國生物製品規程》和本規定等法律、規章對本行政區域內生物製品生產和經營單位實施監督檢查。

　　第十九條 本規定由衛生部負責解釋。

　　第二十條 本規定自頒布之日起執行。

　　生物製品管理制度（二）

　　預防性生物製品是預防控制乃至消滅疾病的主要武器。為規範醫院預防性生物製品管理，確保免疫規劃的實施和預防接種的安全性、有效性，保護人民身體健康。根據《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《全國疾病預防控制工作規範》、《預防用生物製品生產供應管理辦法》等法律法規及有關規定，結合醫院實際，制定本規定。

　　一、根據免疫計劃、接種人數、冷鏈貯存條件領、購疫苗。疫苗必須從縣疾控中心等法定渠道領、購。

　　二、冷鏈設備、器材專物專用。疫苗要在規定的溫度條件下貯存、運輸。BCG、DPT、DT和HBV、RV在2-8℃貯存和運輸，OPV和MV需在-20℃～8℃的條件下貯存和運輸。

　　三、各種疫苗必須避免陽光直射，按品名、批號分類，整齊存放，並按照效期長短、購葯先後，有計劃地使用，以減少疫苗的浪費。

　　四、疫苗要有專人管理，管理人員不得隨意私自發放疫苗，任何人不得以任何借口索要疫苗。

　　五、嚴格疫苗領發手續，設立疫苗專用帳本，做到帳、苗相符。

　　六、對疫苗登記項目應齊全、完整。登記內容包括疫苗的名稱、生產單位、規格、數量、批號、效期、領發人簽名 及日期。

　　七、要定期清點核查，避免過期失效，杜絕任何事故的發生。過期製品應及時砸碎銷毀（藥劑科、預防保健科、預防接種室、保衛科等相關人員參與），並做好記錄。

　　八、預防性生物製品必須嚴格按照上級規定的對象、劑量、接種方法、時間要求進行接種，杜絕錯種、漏種、誤種及接種事故的發生。

　　九、被接種人和家屬有權了解預防性生物製品的進貨渠道，並可以拒絕接種非正常渠道供應的預防性生物製品。

　　十、對違反本規定的科室和個人，按照《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律法規和有關規定進行處罰。

　　生物製品管理制度（三）

　　第一章　總則

　　第一條　為了加強獸用生物製品管理工作，根據《獸葯管理條例 》和《獸葯管理條例實施細則》，制定本辦法。

　　第二條　凡在我國境內從事獸用生物製品研究、生產、經營、進出口、監督、使用等活動的單位和個人，必須遵守本辦法。

　　第三條　獸用生物製品是應用天然或人工改造的微生物、寄生蟲、生物毒素或生物組織及代謝產物為原材料，採用生物學、分子生物學或生物化學等相關技術製成的，其效價或安全性必須採用生物學方法檢定的，用於動物傳染病和其他有關疾病的預防、診斷和治療的生物製劑。包括疫（菌）苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液製品、抗原、抗體、微生態製劑等。其中疫（菌）苗、類毒素為預防用生物製品。

　　農業部根據需要可以增減預防用生物製品的種類。

　　第四條　農業部負責全國獸用生物製品的管理工作。縣級以上人民政府農牧行政管理機關負責轄區內獸用生物製品的管理工作。

　　第二章　生產管理

　　第五條　開辦獸用生物製品生產企業（含科研、教學單位的生物製品生產車間和三資企業）（下同）的單位必須在立項前提出申請，經所在地省、自治區、直轄市農牧行政管理機關（以下簡稱省級農牧行政管理機關）提出審查意見后報農業部審批。

　　第六條　經批准開辦獸用生物製品生產企業的單位必須按照《獸葯生產質量管理規範》（以下簡稱獸葯GMP）規定進行設計和施工。

　　農業部負責組織獸用生物製品生產企業的GMP驗收工作，並核發《獸葯GMP合格證》。省級農牧行政管理機關憑《獸葯GMP合格證》核發《獸葯生產許可證》。

　　本辦法實施前已經取得《獸葯生產許可證》的獸用生物製品生產企業必須按照獸葯GMP規定進行技術改造，並在農業部規定期限內達到獸葯GMP標準。

　　禁止任何未取得生產獸用生物製品《獸葯生產許可證》的單位和個人生產獸用生物製品。

　　第七條　獸用生物製品生產企業必須設立質量管理部門（以下簡稱質管部），負責本企業產品的質量檢驗及生產過程的質量監督工作。

　　質管部應當配備相應的技術人員。質管部人員不得兼任其他行政或生產管理職務。

　　質管部應當有與生產規模、品種、檢驗項目相適應的實驗室、儀器設備和管理制度等。

　　第八條　獸用生物製品生產企業所生產的獸用生物製品必須取得產品批准文號。

　　第九條　獸用生物製品生產企業必須嚴格按照獸用生物製品國家標準或農業部發布的質量標準進行生產和檢驗。

　　第十條　獸用生物製品製造與檢驗所用的菌（毒、蟲）種等應採用統一編號，實行種子批制度，分級製備、鑒定、保管和供應。

　　第十一條　獸用生物製品生產與檢驗所用的原材料及實驗動物等應符合國家獸葯標準、專業標準或標準化管理部門發布的相關規定。

　　第十二條　獸用生物製品的說明書及瓶簽內容必須符合國家標準或農業部標準的規定。

　　第十三條　國家對獸用生物製品實行批簽發制度。

　　獸用生物製品生產企業生產的獸用生物製品，必須將每批產品的樣品和檢驗報告報中國獸醫藥品監察所。產品的樣品可以每15日集中寄送一次。中國獸醫藥品監察所在接到生產企業報送的樣品和質量檢驗報告7個工作日內，作出是否可以銷售的判定，並通知生產企業。

　　對於中國獸醫藥品監察所認為有必要進行複核檢驗的，可以在中國獸醫藥品監察所或其指定的單位、場所進行複核檢驗。複核檢驗必須在中國獸醫藥品監察所接到企業報送的樣品和質量檢驗報告2個月內完成。複核檢驗結束后，由中國獸醫藥品監察所作出判定，並通知生產企業；當對產品作出不合格判定時，應當同時報告農業部。

　　生產企業取得中國獸醫藥品監察所的“允許銷售通知書”后，方可按本辦法第三章的規定進行銷售。

　　第十四條　國家提倡和鼓勵研究、教學單位通過技術轉讓、有償服務或技術入股等形式與獸用生物製品生產企業進行合作。

　　第十五條　用於緊急防疫的獸用生物製品，由農業部安排生產，嚴禁任何其他部門和單位以“緊急防疫”等名義安排生產獸用生物製品。

　　第三章　經營管理

　　第十六條　預防用生物製品由動物防疫機構組織供應。

　　第十七條　供應預防用生物製品的動物防疫機構應當具備與供應品種相適應的儲藏和運輸條件及相應的管理制度，並必須取得省級農牧行政管理機關核發的可以經營預防用生物製品的《獸葯經營許可證》。

　　第十八條　供應預防用生物製品的動物防疫機構可以向獸用生物製品生產企業、進口獸用生物製品總代理商或者其他已取得經營預防用生物製品《獸葯經營許可證》的動物防疫機構採購預防用生物製品。

　　第十九條　供應預防用生物製品的動物防疫機構對購入的生物製品必須核查其包裝、生產單位、批准文號、產品生產批號、規格、失效期、產品合格證、進貨渠道等，並應當有書面記錄。

　　第二十條　具備下列條件的養殖場可以向所在地縣級以上人民政府農牧行政管理機關提出自購疫苗的申請。經審查批准后，可以向獸用生物製品生產企業、進口獸用生物製品總代理商和具有供應資格的動物防疫機構訂購本場自用的預防用生物製品。

　　（一）具有相應資格的獸醫技術人員，能獨立完成本場的防疫工作；

　　（二）具有與所需製品的品種、數量相適應的運輸、儲藏條件；

　　（三）具有購入驗收、儲藏保管、使用核對等管理制度。

　　縣級以上人民政府農牧行政管理機關必須在收到申請的30個工作日內作出是否同意的答覆。當作出不同意的答覆時，應當說明理由。

　　第二十一條　經營非預防用生物製品的企業應當具備相應的儲藏條件和相應的管理制度，由省級農牧行政管理機關審批並核發《獸葯經營許可證》。《獸葯經營許可證》應當註明經營範圍。

　　第四章　新生物製品研製階段的管理

　　第二十二條　獸用新生物製品的研究、田間試驗及區域試驗，必須嚴格遵守《獸用新生物製品管理辦法》的規定。

　　第二十三條　嚴禁未經批准擅自進行田間試驗和區域試驗。擅自進行田間試驗和區域試驗的，其試驗結果不予認可。

　　第二十四條　省級農牧行政管理機關批准區域試驗時，必須註明試驗範圍和試驗期限，並報農業部備案。

　　區域試驗由試驗所在地縣以上農牧行政管理機關或其指定的單位負責監督實施。嚴禁任何實施監督的單位和個人收取費用。

　　田間試驗和區域試驗不符合規定的，其試驗結果不予認可。

　　第二十五條　獸用新生物製品的中間試製必須在已取得《獸葯生產許可證》的獸用生物製品生產企業進行。

　　第二十六條　研製單位在進行獸用新生物製品的田間試驗和區域試驗時，不得收取費用，試驗損耗費用及造成的損失由研製單位承擔。

　　收取費用的，視為經營。

　　第五章　進出口管理

　　第二十七條　外國企業在中國銷售其已經在我國登記的獸用生物製品時，必須委託中國境內一家已取得相應《獸葯經營許可證》的企業作為總代理商。

　　外國企業駐中國辦事機構不得從事進口獸用生物製品的銷售活動。

　　第二十八條　進口已在我國登記的或進口少量用於科學研究而尚未登記的獸用生物製品，進口單位必須按照《進口獸葯管理辦法》的規定進行申請，取得農業部核發的《進口獸葯許可證》后，方可進口。

　　嚴禁任何單位和個人未經農業部批准擅自進口獸用生物製品。

　　第二十九條　對國家防疫急需、國內尚不能滿足供應的未登記產品的進口，由農業部審批。該類產品只限自用，不得轉讓、銷售。

　　第三十條　進口獸用生物製品的單位必須按照《進口獸葯許可證》載明的品種、生產廠家、規格、數量和口岸進貨，由接受報驗的口岸獸葯監察所進行核對並抽取樣品。

　　第三十一條　口岸獸葯監察所在接受報驗后2個工作日內將抽取的樣品及生產廠家的檢驗報告報送中國獸醫藥品監察所。

　　對於符合要求的，中國獸醫藥品監察所應當在接到樣品和檢驗報告后7個工作日內出具“允許銷售（使用）通知書”，並予以公布。

　　口岸獸葯監察所接到“允許銷售（使用）通知書”后核發並監督進口單位粘貼專用標籤。

　　專用標籤由中國獸醫藥品監察所統一製作，並直接供應各口岸獸葯監察所。

　　第六章　使用管理

　　第三十二條　獸用生物製品的使用必須在獸醫指導下進行。

　　第三十三條　獸用生物製品的使用單位和個人必須按照獸用生物製品說明書及瓶簽的內容及農業部發布的其它使用管理規定使用獸用生物製品。

　　第三十四條　獸用生物製品的使用單位和個人對採購、使用的獸用生物製品必須核查其包裝、生產單位、批准文號、產品生產批號、規格、失效期、產品合格證、進貨渠道等，並應有書面記錄。

　　第三十五條　獸用生物製品的使用單位和個人在使用獸用生物製品的過程中，如出現產品質量及技術問題，必須及時向縣級以上農牧行政管理機關報告，並保存尚未用完的獸用生物製品備查。

　　第三十六條　獸用生物製品的使用單位和個人訂購的預防用生物製品，只許自用，嚴禁以技術服務、推廣、代銷、代購、轉讓等名義從事或變相從事獸用生物製品經營活動。

　　第七章　質量監督和罰則

　　第三十七條　中國獸醫藥品監察所負責全國獸用生物製品的質量監督工作和質量技術仲裁。省級獸葯監察所負責本轄區內獸用生物製品的質量監督工作。

　　第三十八條　嚴禁任何單位和個人生產、經營有下列情形之一的獸用生物製品：

　　（一）無產品批准文號的；

　　（二）未粘貼進口獸用生物製品專用標籤的；

　　（三）未經批准擅自進行田間試驗、區域試驗的，或者田間試驗、區域試驗的範圍、期限不符合規定的，或者田間試驗、區域試驗收取費用的；

　　（四）以技術服務、推廣、代銷、代購、轉讓等名義從事或變相從事經營活動的；

　　（五）其它農業部明文規定禁止生產、經營的。

　　第三十九條　對非法生產、經營的獸用生物製品，不得核發其產品批准文號。

　　經批准籌建的獸用生物製品生產企業，在籌建期間，有非法生產、經營獸用生物製品的，不予驗收。

　　第四十條　嚴禁任何地區的任何部門和單位以任何形式限制合法企業的合法獸用生物製品的流通和使用。

　　第四十一條　生產、經營假獸用生物製品或農業部明文規定禁止生產、經營的獸用生物製品的，責令其停止生產、經營該製品，沒收非法生產、經營的製品和非法收入，有違法所得的，並處違法所得3倍以下罰款，但是最高不超過3萬元；沒有違法所得的，可以處1萬元以下罰款；並可以責令該企業停產、停業整頓或者吊銷《獸葯生產許可證》、《獸葯經營許可證》。

　　第四十二條　對生產、經營劣獸用生物製品的，令其停止生產、經營該製品，沒收非法生產、經營的製品和非法收入，有違法所得的，並可以處違法所得3倍以下的罰款，但是最高不得超過3萬元；沒有違法所得的，可以處1萬元以下罰款，情節和後果嚴重的，可以責令該企業停產、停業整頓或者吊銷《獸葯生產許可證》、《獸葯經營許可證》。

　　第四十三條　未取得《獸葯生產許可證》、《獸葯經營許可證》，擅自生產、經營獸用生物製品的，責令其停止生產、經營該製品，沒收全部非法生產、經營的製品和非法收入，有違法所得的，並可以處違法所得3倍以下罰款，但是最高不得超過3萬元；沒有違法所得的，可以處1萬元以下罰款。

　　第八章　附則

　　第四十四條　本辦法由農業部負責解釋。

　　第四十五條　本辦法自2002年1月1日起實施。農業部1996年5月28日發布的《獸用生物製品管理辦法》同時廢止。