醫學專用藥品和精神藥品管理制度

　　十 違反第67、75、78、79、80、82條處罰

　　1、第六十七條：定點生產企業違反本條例的規定，有下列情形之一的，由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告，並沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責令停產，並處5萬元以上10萬元以下的罰款；情節嚴重的，取消其定點生產資格：

　　A、未按照醫學專用藥品和精神藥品年度生產計劃安排生產的；

　　B、未依照規定向藥品監督管理部門報告生產情況的；

　　C、未依照規定儲存醫學專用藥品和精神藥品，或者未依照規定建立、保存專用賬冊的；

　　D、未依照規定銷售醫學專用藥品和精神藥品的；

　　E、未依照規定銷毀醫學專用藥品和精神藥品的。

　　2、第七十五條：提供虛假材料、隱瞞有關情況，或者採取其他欺騙手段取得醫學專用藥品和精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用資格的，由原審批部門撤銷其已取得的資格，5年內不得提出有關醫學專用藥品和精神藥品的申請；情節嚴重的，處1萬元以上3萬元以下的罰款，有藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫療機構執業許可證的，依法吊銷其許可證明文件。

　　3、第七十八條：定點生產企業、定點批發企業和第二類精神藥品零售企業生產、銷售假劣醫學專用藥品和精神藥品的，由藥品監督管理部門取消其定點生產資格、定點批發資格或者第二類精神藥品零售資格，並依照藥品管理法的有關規定予以處罰。

　　4、第七十九條：定點生產企業、定點批發企業和其他單位使用現金進行醫學專用藥品和精神藥品交易的，由藥品監督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，並處5萬元以上10萬元以下的罰款。

　　5、第八十條：發生醫學專用藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的單位，違反本條例的規定未採取必要的控制措施或者未依照本條例的規定報告的，由藥品監督管理部門和衛生主管部門依照各自職責，責令改正，給予警告；情節嚴重的，處5000元以上1萬元以下的罰款；有上級主管部門的，由其上級主管部門對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職的處分。

　　6、第八十二條：違反本條例的規定，致使醫學專用藥品和精神藥品流入非法渠道造成危害，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，由縣級以上公安機關處5萬元以上10萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；由原發證部門吊銷其藥品生產、經營和使用許可證明文件。藥品監督管理部門、衛生主管部門在監督管理工作中發現前款規定情形的，應當立即通報所在地同級公安機關，並依照國家有關規定，將案件以及相關材料移送公安機關。

　　十一 附則

　　第八十五條規定：醫學專用藥品目錄中的罌粟殼只能用於中藥飲片和中成藥的生產以及醫療配方使用。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門另行制定。

　　醫學專用藥品和精神藥品管理制度（二）

　　第一章　總則

　　第一條　為加強醫學專用藥品和精神藥品的管理，保證醫學專用藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根據藥品管理法和其他有關法律的規定，制定本條例。

　　第二條　醫學專用藥品藥用原植物的種植，醫學專用藥品和精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸等活動以及監督管理，適用本條例。

　　醫學專用藥品和精神藥品的進出口依照有關法律的規定辦理。

　　第三條　本條例所稱醫學專用藥品和精神藥品，是指列入醫學專用藥品目錄、精神藥品目錄（以下稱目錄）的藥品和其他物質。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。

　　目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院公安部門、國務院衛生主管部門制定、調整並公布。

　　上市銷售但尚未列入目錄的藥品和其他物質或者第二類精神藥品發生濫用，已經造成或者可能造成嚴重社會危害的，國務院藥品監督管理部門會同國務院公安部門、國務院衛生主管部門應當及時將該藥品和該物質列入目錄或者將該第二類精神藥品調整為第一類精神藥品。

　　第四條　國家對醫學專用藥品藥用原植物以及醫學專用藥品和精神藥品實行管制。除本條例另有規定的外，任何單位、個人不得進行醫學專用藥品藥用原植物的種植以及醫學專用藥品和精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸等活動。

　　第五條　國務院藥品監督管理部門負責全國醫學專用藥品和精神藥品的監督管理工作，並會同國務院農業主管部門對醫學專用藥品藥用原植物實施監督管理。國務院公安部門負責對造成醫學專用藥品藥用原植物、醫學專用藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。國務院其他有關主管部門在各自的職責範圍內負責與醫學專用藥品和精神藥品有關的管理工作。

　　省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內醫學專用藥品和精神藥品的監督管理工作。縣級以上地方公安機關負責對本行政區域內造成醫學專用藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。縣級以上地方人民政府其他有關主管部門在各自的職責範圍內負責與醫學專用藥品和精神藥品有關的管理工作。

　　第六條　醫學專用藥品和精神藥品生產、經營企業和使用單位可以依法參加行業協會。行業協會應當加強行業自律管理。

　　第二章　種植、實驗研究和生產

　　第七條　國家根據醫學專用藥品和精神藥品的醫療、國家儲備和企業生產所需原料的需要確定需求總量，對醫學專用藥品藥用原植物的種植、醫學專用藥品和精神藥品的生產實行總量控制。

　　國務院藥品監督管理部門根據醫學專用藥品和精神藥品的需求總量制定年度生產計劃。

　　國務院藥品監督管理部門和國務院農業主管部門根據醫學專用藥品年度生產計劃，制定醫學專用藥品藥用原植物年度種植計劃。

　　第八條　醫學專用藥品藥用原植物種植企業應當根據年度種植計劃，種植醫學專用藥品藥用原植物。

　　醫學專用藥品藥用原植物種植企業應當向國務院藥品監督管理部門和國務院農業主管部門定期報告種植情況。

　　第九條　醫學專用藥品藥用原植物種植企業由國務院藥品監督管理部門和國務院農業主管部門共同確定，其他單位和個人不得種植醫學專用藥品藥用原植物。

　　第十條　開展醫學專用藥品和精神藥品實驗研究活動應當具備下列條件，並經國務院藥品監督管理部門批准：

　　（一）以醫療、科學研究或者教學為目的；

　　（二）有保證實驗所需醫學專用藥品和精神藥品安全的措施和管理制度；

　　（三）單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為。

　　第十一條　醫學專用藥品和精神藥品的實驗研究單位申請相關藥品批准證明文件，應當依照藥品管理法的規定辦理；需要轉讓研究成果的，應當經國務院藥品監督管理部門批准。

　　第十二條　藥品研究單位在普通藥品的實驗研究過程中，產生本條例規定的管製品種的，應當立即停止實驗研究活動，並向國務院藥品監督管理部門報告。國務院藥品監督管理部門應當根據情況，及時作出是否同意其繼續實驗研究的決定。

　　第十三條　醫學專用藥品和第一類精神藥品的臨床試驗，不得以健康人為受試對象。

　　第十四條　國家對醫學專用藥品和精神藥品實行定點生產制度。

　　國務院藥品監督管理部門應當根據醫學專用藥品和精神藥品的需求總量，確定醫學專用藥品和精神藥品定點生產企業的數量和布局，並根據年度需求總量對數量和布局進行調整、公布。

　　第十五條　醫學專用藥品和精神藥品的定點生產企業應當具備下列條件：

　　（一）有藥品生產許可證；

　　（二）有醫學專用藥品和精神藥品實驗研究批准文件；

　　（三）有符合規定的醫學專用藥品和精神藥品生產設施、儲存條件和相應的安全管理設施；

　　（四）有通過網絡實施企業安全生產管理和向藥品監督管理部門報告生產信息的能力；

　　（五）有保證醫學專用藥品和精神藥品安全生產的管理制度；

　　（六）有與醫學專用藥品和精神藥品安全生產要求相適應的管理水平和經營規模；

　　（七）醫學專用藥品和精神藥品生產管理、質量管理部門的人員應當熟悉醫學專用藥品和精神藥品管理以及有關禁毒的法律、行政法規；

　　（八）沒有生產、銷售假藥、劣葯或者違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為；

　　（九）符合國務院藥品監督管理部門公布的醫學專用藥品和精神藥品定點生產企業數量和布局的要求。

　　第十六條　從事醫學專用藥品、第一類精神藥品生產以及第二類精神藥品原料葯生產的企業，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門初步審查，由國務院藥品監督管理部門批准；從事第二類精神藥品製劑生產的企業，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准。

　　第十七條　定點生產企業生產醫學專用藥品和精神藥品，應當依照藥品管理法的規定取得藥品批准文號。

　　國務院藥品監督管理部門應當組織醫學、藥學、社會學、倫理學和禁毒等方面的專家成立專家組，由專家組對申請首次上市的醫學專用藥品和精神藥品的社會危害性和被濫用的可能性進行評價，並提出是否批准的建議。

　　未取得藥品批准文號的，不得生產醫學專用藥品和精神藥品。

　　第十八條　發生重大突發事件，定點生產企業無法正常生產或者不能保證供應醫學專用藥品和精神藥品時，國務院藥品監督管理部門可以決定其他藥品生產企業生產醫學專用藥品和精神藥品。

　　重大突發事件結束后，國務院藥品監督管理部門應當及時決定前款規定的企業停止醫學專用藥品和精神藥品的生產。