醫學專用藥品和精神藥品管理制度

　　第十九條　定點生產企業應當嚴格按照醫學專用藥品和精神藥品年度生產計劃安排生產，並依照規定向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告生產情況。

　　第二十條　定點生產企業應當依照本條例的規定，將醫學專用藥品和精神藥品銷售給具有醫學專用藥品和精神藥品經營資格的企業或者依照本條例規定批准的其他單位。

　　第二十一條　醫學專用藥品和精神藥品的標籤應當印有國務院藥品監督管理部門規定的標誌。

　　第三章　經營

　　第二十二條　國家對醫學專用藥品和精神藥品實行定點經營制度。

　　國務院藥品監督管理部門應當根據醫學專用藥品和第一類精神藥品的需求總量，確定醫學專用藥品和第一類精神藥品的定點批發企業布局，並應當根據年度需求總量對布局進行調整、公布。

　　藥品經營企業不得經營醫學專用藥品原料葯和第一類精神藥品原料葯。但是，供醫療、科學研究、教學使用的小包裝的上述藥品可以由國務院藥品監督管理部門規定的藥品批發企業經營。

　　第二十三條　醫學專用藥品和精神藥品定點批發企業除應當具備藥品管理法第十五條規定的藥品經營企業的開辦條件外，還應當具備下列條件：

　　（一）有符合本條例規定的醫學專用藥品和精神藥品儲存條件；

　　（二）有通過網絡實施企業安全管理和向藥品監督管理部門報告經營信息的能力；

　　（三）單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為；

　　（四）符合國務院藥品監督管理部門公布的定點批發企業布局。

　　醫學專用藥品和第一類精神藥品的定點批發企業，還應當具有保證供應責任區域內醫療機構所需醫學專用藥品和第一類精神藥品的能力，並具有保證醫學專用藥品和第一類精神藥品安全經營的管理制度。

　　第二十四條　跨省、自治區、直轄市從事醫學專用藥品和第一類精神藥品批發業務的企業（以下稱全國性批發企業），應當經國務院藥品監督管理部門批准；在本省、自治區、直轄市行政區域內從事醫學專用藥品和第一類精神藥品批發業務的企業（以下稱區域性批發企業），應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准。專門從事第二類精神藥品批發業務的企業，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准。

　　全國性批發企業和區域性批發企業可以從事第二類精神藥品批發業務。

　　第二十五條　全國性批發企業可以向區域性批發企業，或者經批准可以向取得醫學專用藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構以及依照本條例規定批准的其他單位銷售醫學專用藥品和第一類精神藥品。

　　全國性批發企業向取得醫學專用藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售醫學專用藥品和第一類精神藥品，應當經醫療機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准。

　　國務院藥品監督管理部門在批准全國性批發企業時，應當明確其所承擔供葯責任的區域。

　　第二十六條　區域性批發企業可以向本省、自治區、直轄市行政區域內取得醫學專用藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售醫學專用藥品和第一類精神藥品；由於特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區、直轄市行政區域內取得醫學專用藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售的，應當經國務院藥品監督管理部門批准。

　　省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門在批准區域性批發企業時，應當明確其所承擔供葯責任的區域。區域性批發企業之間因醫療急需、運輸困難等特殊情況需要調劑醫學專用藥品和第一類精神藥品的，應當在調劑后2日內將調劑情況分別報所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。

　　第二十七條　全國性批發企業應當從定點生產企業購進醫學專用藥品和第一類精神藥品。

　　區域性批發企業可以從全國性批發企業購進醫學專用藥品和第一類精神藥品；經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准，也可以從定點生產企業購進醫學專用藥品和第一類精神藥品。

　　第二十八條　全國性批發企業和區域性批發企業向醫療機構銷售醫學專用藥品和第一類精神藥品，應當將藥品送至醫療機構。醫療機構不得自行提貨。

　　第二十九條　第二類精神藥品定點批發企業可以向醫療機構、定點批發企業和符合本條例第三十一條規定的藥品零售企業以及依照本條例規定批准的其他單位銷售第二類精神藥品。

　　第三十條　醫學專用藥品和第一類精神藥品不得零售。

　　禁止使用現金進行醫學專用藥品和精神藥品交易，但是個人合法購買醫學專用藥品和精神藥品的除外。

　　第三十一條　經所在地設區的市級藥品監督管理部門批准，實行統一進貨、統一配送、統一管理的藥品零售連鎖企業可以從事第二類精神藥品零售業務。

　　第三十二條　第二類精神藥品零售企業應當憑執業醫師出具的處方，按規定劑量銷售第二類精神藥品，並將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。

　　第三十三條　醫學專用藥品和精神藥品實行政府定價，在制定出廠和批發價格的基礎上，逐步實行全國統一零售價格。具體辦法由國務院價格主管部門制定。

　　第四章　使用

　　第三十四條　藥品生產企業需要以醫學專用藥品和第一類精神藥品為原料生產普通藥品的，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報送年度需求計劃，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門匯總報國務院藥品監督管理部門批准后，向定點生產企業購買。

　　藥品生產企業需要以第二類精神藥品為原料生產普通藥品的，應當將年度需求計劃報所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門，並向定點批發企業或者定點生產企業購買。

　　第三十五條　食品、食品添加劑、化妝品、油漆等非藥品生產企業需要使用咖啡因作為原料的，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准，向定點批發企業或者定點生產企業購買。

　　科學研究、教學單位需要使用醫學專用藥品和精神藥品開展實驗、教學活動的，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准，向定點批發企業或者定點生產企業購買。需要使用醫學專用藥品和精神藥品的標準品、對照品的，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准，向國務院藥品監督管理部門批准的單位購買。

　　第三十六條　醫療機構需要使用醫學專用藥品和第一類精神藥品的，應當經所在地設區的市級人民政府衛生主管部門批准，取得醫學專用藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡（以下稱印鑒卡）。醫療機構應當憑印鑒卡向本省、自治區、直轄市行政區域內的定點批發企業購買醫學專用藥品和第一類精神藥品。

　　設區的市級人民政府衛生主管部門發給醫療機構印鑒卡時，應當將取得印鑒卡的醫療機構情況抄送所在地設區的市級藥品監督管理部門，並報省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門備案。省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門應當將取得印鑒卡的醫療機構名單向本行政區域內的定點批發企業通報。

　　第三十七條　醫療機構取得印鑒卡應當具備下列條件：

　　（一）有專職的醫學專用藥品和第一類精神藥品管理人員；

　　（二）有獲得醫學專用藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師；

　　（三）有保證醫學專用藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施和管理制度。

　　第三十八條　醫療機構應當按照國務院衛生主管部門的規定，對本單位執業醫師進行有關醫學專用藥品和精神藥品使用知識的培訓、考核，經考核合格的，授予醫學專用藥品和第一類精神藥品處方資格。執業醫師取得醫學專用藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫療機構開具醫學專用藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。醫療機構應當將具有醫學專用藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師名單及其變更情況，定期報送所在地設區的市級人民政府衛生主管部門，並抄送同級藥品監督管理部門。醫務人員應當根據國務院衛生主管部門制定的臨床應用指導原則，使用醫學專用藥品和精神藥品。

　　第三十九條　具有醫學專用藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師，根據臨床應用指導原則，對確需使用醫學專用藥品或者第一類精神藥品的患者，應當滿足其合理用藥需求。在醫療機構就診的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到醫學專用藥品或者第一類精神藥品時，患者或者其親屬可以向執業醫師提出申請。具有醫學專用藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師認為要求合理的，應當及時為患者提供所需醫學專用藥品或者第一類精神藥品。

　　第四十條　執業醫師應當使用專用處方開具醫學專用藥品和精神藥品，單張處方的最大用量應當符合國務院衛生主管部門的規定。

　　對醫學專用藥品和第一類精神藥品處方，處方的調配人、核對人應當仔細核對，簽署姓名，並予以登記；對不符合本條例規定的，處方的調配人、核對人應當拒絕發葯。

　　醫學專用藥品和精神藥品專用處方的格式由國務院衛生主管部門規定。

　　第四十一條　醫療機構應當對醫學專用藥品和精神藥品處方進行專冊登記，加強管理。醫學專用藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。

　　第四十二條　醫療機構搶救病人急需醫學專用藥品和第一類精神藥品而本醫療機構無法提供時，可以從其他醫療機構或者定點批發企業緊急借用；搶救工作結束后，應當及時將借用情況報所在地設區的市級藥品監督管理部門和衛生主管部門備案。

　　第四十三條　對臨床需要而市場無供應的醫學專用藥品和精神藥品，持有醫療機構製劑許可證和印鑒卡的醫療機構需要配製製劑的，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准。醫療機構配製的醫學專用藥品和精神藥品製劑只能在本醫療機構使用，不得對外銷售。