醫學專用藥品和精神藥品管理制度

　　第四十四條　因治療疾病需要，個人憑醫療機構出具的醫療診斷書、本人身份證明，可以攜帶單張處方最大用量以內的醫學專用藥品和第一類精神藥品；攜帶醫學專用藥品和第一類精神藥品出入境的，由海關根據自用、合理的原則放行。

　　醫務人員為了醫療需要攜帶少量醫學專用藥品和精神藥品出入境的，應當持有省級以上人民政府藥品監督管理部門發放的攜帶醫學專用藥品和精神藥品證明。海關憑攜帶醫學專用藥品和精神藥品證明放行。

　　第四十五條　醫療機構、戒毒機構以開展戒毒治療為目的，可以使用美沙酮或者國家確定的其他用於戒毒治療的醫學專用藥品和精神藥品。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門、國務院公安部門和國務院衛生主管部門制定。

　　第五章　儲存

　　第四十六條　醫學專用藥品藥用原植物種植企業、定點生產企業、全國性批發企業和區域性批發企業以及國家設立的醫學專用藥品儲存單位，應當設置儲存醫學專用藥品和第一類精神藥品的專庫。該專庫應當符合下列要求：

　　（一）安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理；

　　（二）具有相應的防火設施；

　　（三）具有監控設施和報警裝置，報警裝置應當與公安機關報警系統聯網。

　　全國性批發企業經國務院藥品監督管理部門批准設立的藥品儲存點應當符合前款的規定。

　　醫學專用藥品定點生產企業應當將醫學專用藥品原料葯和製劑分別存放。

　　第四十七條　醫學專用藥品和第一類精神藥品的使用單位應當設立專庫或者專櫃儲存醫學專用藥品和第一類精神藥品。專庫應當設有防盜設施並安裝報警裝置；專櫃應當使用保險柜。專庫和專櫃應當實行雙人雙鎖管理。

　　第四十八條　醫學專用藥品藥用原植物種植企業、定點生產企業、全國性批發企業和區域性批發企業、國家設立的醫學專用藥品儲存單位以及醫學專用藥品和第一類精神藥品的使用單位，應當配備專人負責管理工作，並建立儲存醫學專用藥品和第一類精神藥品的專用賬冊。藥品入庫雙人驗收，出庫雙人複核，做到賬物相符。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少於5年。

　　第四十九條　第二類精神藥品經營企業應當在藥品庫房中設立獨立的專庫或者專櫃儲存第二類精神藥品，並建立專用賬冊，實行專人管理。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少於5年。

　　第六章　運輸

　　第五十條　託運、承運和自行運輸醫學專用藥品和精神藥品的，應當採取安全保障措施，防止醫學專用藥品和精神藥品在運輸過程中被盜、被搶、丟失。

　　第五十一條　通過鐵路運輸醫學專用藥品和第一類精神藥品的，應當使用集裝箱或者鐵路行李車運輸，具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院鐵路主管部門制定。

　　沒有鐵路需要通過公路或者水路運輸醫學專用藥品和第一類精神藥品的，應當由專人負責押運。

　　第五十二條　託運或者自行運輸醫學專用藥品和第一類精神藥品的單位，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請領取運輸證明。運輸證明有效期為1年。

　　運輸證明應當由專人保管，不得塗改、轉讓、轉借。

　　第五十三條　託運人辦理醫學專用藥品和第一類精神藥品運輸手續，應當將運輸證明副本交付承運人。承運人應當查驗、收存運輸證明副本，並檢查貨物包裝。沒有運輸證明或者貨物包裝不符合規定的，承運人不得承運。

　　承運人在運輸過程中應當攜帶運輸證明副本，以備查驗。

　　第五十四條　郵寄醫學專用藥品和精神藥品，寄件人應當提交所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門出具的准予郵寄證明。郵政營業機構應當查驗、收存准予郵寄證明；沒有準予郵寄證明的，郵政營業機構不得收寄。

　　省、自治區、直轄市郵政主管部門指定符合安全保障條件的郵政營業機構負責收寄醫學專用藥品和精神藥品。郵政營業機構收寄醫學專用藥品和精神藥品，應當依法對收寄的醫學專用藥品和精神藥品予以查驗。

　　郵寄醫學專用藥品和精神藥品的具體管理辦法，由國務院藥品監督管理部門會同國務院郵政主管部門制定。

　　第五十五條　定點生產企業、全國性批發企業和區域性批發企業之間運輸醫學專用藥品、第一類精神藥品，發貨人在發貨前應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報送本次運輸的相關信息。屬於跨省、自治區、直轄市運輸的，收到信息的藥品監督管理部門應當向收貨人所在地的同級藥品監督管理部門通報；屬於在本省、自治區、直轄市行政區域內運輸的，收到信息的藥品監督管理部門應當向收貨人所在地設區的市級藥品監督管理部門通報。

　　第七章　審批程序和監督管理

　　第五十六條　申請人提出本條例規定的審批事項申請，應當提交能夠證明其符合本條例規定條件的相關資料。審批部門應當自收到申請之日起40日內作出是否批准的決定；作出批准決定的，發給許可證明文件或者在相關許可證明文件上加註許可事項；作出不予批准決定的，應當書面說明理由。

　　確定定點生產企業和定點批發企業，審批部門應當在經審查符合條件的企業中，根據布局的要求，通過公平競爭的方式初步確定定點生產企業和定點批發企業，並予公布。其他符合條件的企業可以自公布之日起10日內向審批部門提出異議。審批部門應當自收到異議之日起20日內對異議進行審查，並作出是否調整的決定。

　　第五十七條　藥品監督管理部門應當根據規定的職責權限，對醫學專用藥品藥用原植物的種植以及醫學專用藥品和精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸活動進行監督檢查。

　　第五十八條　省級以上人民政府藥品監督管理部門根據實際情況建立監控信息網絡，對定點生產企業、定點批發企業和使用單位的醫學專用藥品和精神藥品生產、進貨、銷售、庫存、使用的數量以及流向實行實時監控，並與同級公安機關做到信息共享。

　　第五十九條　尚未連接監控信息網絡的醫學專用藥品和精神藥品定點生產企業、定點批發企業和使用單位，應當每月通過電子信息、傳真、書面等方式，將本單位醫學專用藥品和精神藥品生產、進貨、銷售、庫存、使用的數量以及流向，報所在地設區的市級藥品監督管理部門和公安機關；醫療機構還應當報所在地設區的市級人民政府衛生主管部門。

　　設區的市級藥品監督管理部門應當每3個月向上一級藥品監督管理部門報告本地區醫學專用藥品和精神藥品的相關情況。

　　第六十條　對已經發生濫用，造成嚴重社會危害的醫學專用藥品和精神藥品品種，國務院藥品監督管理部門應當採取在一定期限內中止生產、經營、使用或者限定其使用範圍和用途等措施。對不再作為藥品使用的醫學專用藥品和精神藥品，國務院藥品監督管理部門應當撤銷其藥品批准文號和藥品標準，並予以公布。

　　藥品監督管理部門、衛生主管部門發現生產、經營企業和使用單位的醫學專用藥品和精神藥品管理存在安全隱患時，應當責令其立即排除或者限期排除；對有證據證明可能流入非法渠道的，應當及時採取查封、扣押的行政強制措施，在7日內作出行政處理決定，並通報同級公安機關。

　　藥品監督管理部門發現取得印鑒卡的醫療機構未依照規定購買醫學專用藥品和第一類精神藥品時，應當及時通報同級衛生主管部門。接到通報的衛生主管部門應當立即調查處理。必要時，藥品監督管理部門可以責令定點批發企業中止向該醫療機構銷售醫學專用藥品和第一類精神藥品。

　　第六十一條　醫學專用藥品和精神藥品的生產、經營企業和使用單位對過期、損壞的醫學專用藥品和精神藥品應當登記造冊，並向所在地縣級藥品監督管理部門申請銷毀。藥品監督管理部門應當自接到申請之日起5日內到場監督銷毀。醫療機構對存放在本單位的過期、損壞醫學專用藥品和精神藥品，應當按照本條規定的程序向衛生主管部門提出申請，由衛生主管部門負責監督銷毀。

　　對依法收繳的醫學專用藥品和精神藥品，除經國務院藥品監督管理部門或者國務院公安部門批准用於科學研究外，應當依照國家有關規定予以銷毀。

　　第六十二條　縣級以上人民政府衛生主管部門應當對執業醫師開具醫學專用藥品和精神藥品處方的情況進行監督檢查。

　　第六十三條　藥品監督管理部門、衛生主管部門和公安機關應當互相通報醫學專用藥品和精神藥品生產、經營企業和使用單位的名單以及其他管理信息。

　　各級藥品監督管理部門應當將在醫學專用藥品藥用原植物的種植以及醫學專用藥品和精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸等各環節的管理中的審批、撤銷等事項通報同級公安機關。

　　醫學專用藥品和精神藥品的經營企業、使用單位報送各級藥品監督管理部門的備案事項，應當同時報送同級公安機關。

　　第六十四條　發生醫學專用藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道的情形的，案發單位應當立即採取必要的控制措施，同時報告所在地縣級公安機關和藥品監督管理部門。醫療機構發生上述情形的，還應當報告其主管部門。

　　公安機關接到報告、舉報，或者有證據證明醫學專用藥品和精神藥品可能流入非法渠道時，應當及時開展調查，並可以對相關單位採取必要的控制措施。

　　藥品監督管理部門、衛生主管部門以及其他有關部門應當配合公安機關開展工作。

　　第八章　法律責任

　　第六十五條　藥品監督管理部門、衛生主管部門違反本條例的規定，有下列情形之一的，由其上級行政機關或者監察機關責令改正；情節嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

　　（一）對不符合條件的申請人准予行政許可或者超越法定職權作出准予行政許可決定的；

　　（二）未到場監督銷毀過期、損壞的醫學專用藥品和精神藥品的；

　　（三）未依法履行監督檢查職責，應當發現而未發現違法行為、發現違法行為不及時查處，或者未依照本條例規定的程序實施監督檢查的；

　　（四）違反本條例規定的其他失職、瀆職行為。

　　第六十六條　醫學專用藥品藥用原植物種植企業違反本條例的規定，有下列情形之一的，由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5萬元以上10萬元以下的罰款；情節嚴重的，取消其種植資格：

　　（一）未依照醫學專用藥品藥用原植物年度種植計劃進行種植的；

　　（二）未依照規定報告種植情況的；

　　（三）未依照規定儲存醫學專用藥品的。

　　第六十七條　定點生產企業違反本條例的規定，有下列情形之一的，由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告，並沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責令停產，並處5萬元以上10萬元以下的罰款；情節嚴重的，取消其定點生產資格：

　　（一）未按照醫學專用藥品和精神藥品年度生產計劃安排生產的；

　　（二）未依照規定向藥品監督管理部門報告生產情況的；

　　（三）未依照規定儲存醫學專用藥品和精神藥品，或者未依照規定建立、保存專用賬冊的；

　　（四）未依照規定銷售醫學專用藥品和精神藥品的；

　　（五）未依照規定銷毀醫學專用藥品和精神藥品的。

　　第六十八條　定點批發企業違反本條例的規定銷售醫學專用藥品和精神藥品，或者違反本條例的規定經營醫學專用藥品原料葯和第一類精神藥品原料葯的，由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告，並沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責令停業，並處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；情節嚴重的，取消其定點批發資格。

　　第六十九條　定點批發企業違反本條例的規定，有下列情形之一的，由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停業，並處2萬元以上5萬元以下的罰款；情節嚴重的，取消其定點批發資格：

　　（一）未依照規定購進醫學專用藥品和第一類精神藥品的；

　　（二）未保證供葯責任區域內的醫學專用藥品和第一類精神藥品的供應的；

　　（三）未對醫療機構履行送貨義務的；

　　（四）未依照規定報告醫學專用藥品和精神藥品的進貨、銷售、庫存數量以及流向的；

　　（五）未依照規定儲存醫學專用藥品和精神藥品，或者未依照規定建立、保存專用賬冊的；

　　（六）未依照規定銷毀醫學專用藥品和精神藥品的；

　　（七）區域性批發企業之間違反本條例的規定調劑醫學專用藥品和第一類精神藥品，或者因特殊情況調劑醫學專用藥品和第一類精神藥品后未依照規定備案的。

　　第七十條　第二類精神藥品零售企業違反本條例的規定儲存、銷售或者銷毀第二類精神藥品的，由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告，並沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責令停業，並處5000元以上2萬元以下的罰款；情節嚴重的，取消其第二類精神藥品零售資格。

　　第七十一條　本條例第三十四條、第三十五條規定的單位違反本條例的規定，購買醫學專用藥品和精神藥品的，由藥品監督管理部門沒收違法購買的醫學專用藥品和精神藥品，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停產或者停止相關活動，並處2萬元以上5萬元以下的罰款。

　　第七十二條　取得印鑒卡的醫療機構違反本條例的規定，有下列情形之一的，由設區的市級人民政府衛生主管部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其印鑒卡；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分：

　　（一）未依照規定購買、儲存醫學專用藥品和第一類精神藥品的；

　　（二）未依照規定保存醫學專用藥品和精神藥品專用處方，或者未依照規定進行處方專冊登記的；

　　（三）未依照規定報告醫學專用藥品和精神藥品的進貨、庫存、使用數量的；

　　（四）緊急借用醫學專用藥品和第一類精神藥品后未備案的；

　　（五）未依照規定銷毀醫學專用藥品和精神藥品的。

　　第七十三條　具有醫學專用藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師，違反本條例的規定開具醫學專用藥品和第一類精神藥品處方，或者未按照臨床應用指導原則的要求使用醫學專用藥品和第一類精神藥品的，由其所在醫療機構取消其醫學專用藥品和第一類精神藥品處方資格；造成嚴重後果的，由原發證部門吊銷其執業證書。執業醫師未按照臨床應用指導原則的要求使用第二類精神藥品或者未使用專用處方開具第二類精神藥品，造成嚴重後果的，由原發證部門吊銷其執業證書。

　　未取得醫學專用藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師擅自開具醫學專用藥品和第一類精神藥品處方，由縣級以上人民政府衛生主管部門給予警告，暫停其執業活動；造成嚴重後果的，吊銷其執業證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　處方的調配人、核對人違反本條例的規定未對醫學專用藥品和第一類精神藥品處方進行核對，造成嚴重後果的，由原發證部門吊銷其執業證書。

　　第七十四條　違反本條例的規定運輸醫學專用藥品和精神藥品的，由藥品監督管理部門和運輸管理部門依照各自職責，責令改正，給予警告，處2萬元以上5萬元以下的罰款。

　　收寄醫學專用藥品、精神藥品的郵政營業機構未依照本條例的規定辦理郵寄手續的，由郵政主管部門責令改正，給予警告；造成醫學專用藥品、精神藥品郵件丟失的，依照郵政法律、行政法規的規定處理。

　　第七十五條　提供虛假材料、隱瞞有關情況，或者採取其他欺騙手段取得醫學專用藥品和精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用資格的，由原審批部門撤銷其已取得的資格，5年內不得提出有關醫學專用藥品和精神藥品的申請；情節嚴重的，處1萬元以上3萬元以下的罰款，有藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫療機構執業許可證的，依法吊銷其許可證明文件。

　　第七十六條　藥品研究單位在普通藥品的實驗研究和研製過程中，產生本條例規定管制的醫學專用藥品和精神藥品，未依照本條例的規定報告的，由藥品監督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法藥品；拒不改正的，責令停止實驗研究和研製活動。

　　第七十七條　藥物臨床試驗機構以健康人為醫學專用藥品和第一類精神藥品臨床試驗的受試對象的，由藥品監督管理部門責令停止違法行為，給予警告；情節嚴重的，取消其藥物臨床試驗機構的資格；構成犯罪的，依法追究刑事責任。對受試對象造成損害的，藥物臨床試驗機構依法承擔治療和賠償責任。

　　第七十八條　定點生產企業、定點批發企業和第二類精神藥品零售企業生產、銷售假劣醫學專用藥品和精神藥品的，由藥品監督管理部門取消其定點生產資格、定點批發資格或者第二類精神藥品零售資格，並依照藥品管理法的有關規定予以處罰。

　　第七十九條　定點生產企業、定點批發企業和其他單位使用現金進行醫學專用藥品和精神藥品交易的，由藥品監督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，並處5萬元以上10萬元以下的罰款。

　　第八十條　發生醫學專用藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的單位，違反本條例的規定未採取必要的控制措施或者未依照本條例的規定報告的，由藥品監督管理部門和衛生主管部門依照各自職責，責令改正，給予警告；情節嚴重的，處5000元以上1萬元以下的罰款；有上級主管部門的，由其上級主管部門對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職的處分。

　　第八十一條　依法取得醫學專用藥品藥用原植物種植或者醫學專用藥品和精神藥品實驗研究、生產、經營、使用、運輸等資格的單位，倒賣、轉讓、出租、出借、塗改其醫學專用藥品和精神藥品許可證明文件的，由原審批部門吊銷相應許可證明文件，沒收違法所得；情節嚴重的，處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得的，處2萬元以上5萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　第八十二條　違反本條例的規定，致使醫學專用藥品和精神藥品流入非法渠道造成危害，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，由縣級以上公安機關處5萬元以上10萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；由原發證部門吊銷其藥品生產、經營和使用許可證明文件。

　　藥品監督管理部門、衛生主管部門在監督管理工作中發現前款規定情形的，應當立即通報所在地同級公安機關，並依照國家有關規定，將案件以及相關材料移送公安機關。

　　第八十三條　本章規定由藥品監督管理部門作出的行政處罰，由縣級以上藥品監督管理部門按照國務院藥品監督管理部門規定的職責分工決定。

　　第九章　附則

　　第八十四條　本條例所稱實驗研究是指以醫療、科學研究或者教學為目的的臨床前藥物研究。

　　經批准可以開展與計劃生育有關的臨床醫療服務的計劃生育技術服務機構需要使用醫學專用藥品和精神藥品的，依照本條例有關醫療機構使用醫學專用藥品和精神藥品的規定執行。

　　第八十五條　醫學專用藥品目錄中的罌粟殼只能用於中藥飲片和中成藥的生產以及醫療配方使用。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門另行制定。

　　第八十六條　生產含醫學專用藥品的復方製劑，需要購進、儲存、使用醫學專用藥品原料葯的，應當遵守本條例有關醫學專用藥品管理的規定。

　　第八十七條　軍隊醫療機構醫學專用藥品和精神藥品的供應、使用，由國務院藥品監督管理部門會同中國人民解放軍總後勤部依據本條例制定具體管理辦法。

　　第八十八條　對動物用醫學專用藥品和精神藥品的管理，由國務院獸醫主管部門會同國務院藥品監督管理部門依據本條例制定具體管理辦法。

　　第八十九條　本條例自**年11月1日起施行。1987年11月28日國務院發布的《醫學專用藥品管理辦法》和**年12月27日國務院發布的《精神藥品管理辦法》同時廢止。