市食品藥品監管系統全面推進依法行政五年規劃

　　為深入貫徹國務院《全面推進依法行政實施綱要》（以下簡稱《綱要》）精神，進一步推進食品藥品監管系統依法行政進程，，全國公務員公同的天地www wmxz.cn根據國家局《全面推進依法行政實施意見》和市政府《全面推進依法行政五年規劃》，結合本系統工作實際，制定本規劃。

　　一、指導思想、總體目標和基本要求

　　1、指導思想。以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，堅持立黨為公、執政為民，堅持科學執政、依法執政、民主執政，落實以人為本、全面協調可持續的科學發展觀，樹立科學監管理念，把保障人民群眾飲食用藥安全作為中心任務，忠實履行法律賦予的職責，為切實維護公民、法人和其他組織合法權益，促進食品藥品監管工作與經濟社會的協調發展,優化發展環境、構建和諧保定提供強有力的法制保障。

　　2、總體目標。經過五年堅持不懈的不懈努力，全市食葯監系統依法行政工作取得階段性成果，為十年基本實現建設法治政府目標奠定堅實的基礎：

　　——轉變職能，履行市場監管和公共服務職能基本到位。

　　——科學民主的行政決策機制基本形成，規範性文件制定工作符合法定權限和程序，各項監管制度更加完善，符合監管工作需要，符合實現廣大人民群眾根本利益的需要。

　　——食品藥品的法律、法規和規章得到全面、正確的實施，食品藥品監管更加公平、公正，食品藥品市場秩序得到有效維護。

　　——責權明確、行為規範、監督有效、保障有力的行政執法機制基本健全，執法責任製得到全面推行，行政監督制度和機制逐步完善，監督效能明顯提高，違法行為得到及時糾正，公民、法人和其他組織合法權益得到切實保護。

　　——執法隊伍依法行政的意識不斷強化，素質明顯提高，能力明顯增強，善於運用法律手段處理和解決食品藥品監管領域各種矛盾，尊重法律、崇尚法律、遵守法律的氛圍基本形成。

　　3、基本要求。按照“合法行政、合理行政、程序正當、高效便民、誠實守信、權責統一”的要求，做到行政管理依據法定、程序法定；行政管理必要、適當、公平、公正；提高行政管理辦事效率，提供優質服務；使行政權力的行使與承擔的法律責任相掛鈎。

　　二、工作任務及具體要求

　　（一）完善監管體制，不斷增強履行職責能力

　　1、進一步健全和完善食品藥品監管體制。繼續加強食品藥品監管體制調查研究，從實際出發，做好與有關部門的協調和溝通，增強工作的主動性、創造性。按照精簡、統一、效能的原則，不斷完善監管體制，探索履行食品、保健品、化妝品“綜合監督、組織協調和依法組織對重大安全事故的查處”職能的有效途徑和方式方法。遵循市場經濟規律，進一步改進和創新監管方式，增強服務意識，為市場主體創造良好環境。依法履行食品藥品監管職能，保證市場監管的公正性和有效性，促進建立統一、開放、競爭、有序的市場體系。

　　2、合理劃分市、縣兩級食品藥品監管部門職責和權限。以法律、法規為依據，按照決策、執行、監督相協調的要求，合理劃分和依法規範各級食品藥品監管部門的職責和權限，做到職責明確、責權一致、運行高效，建立統一協調、密切配合的工作機制。科學合理設置內設機構、配備人員編製。加強機關內設機構之間工作關係的協調配合。

　　3、建立和完善食品藥品行政執法的財政保障機制。積極爭取中央和地方兩級財政支持，加大對食品藥品監管部門的經費投入，加強各級食品藥品監管部門預算管理，統籌安排和規範使用財政資金，提高使用效益。清理和規範行政事業性收費，按照法律、法規的規定，嚴格按照規定的收費項目和標準執行。食品藥品監管部門及其各內設機構不得設立任何形式的“小金庫”。嚴格執行“收支兩條線”制度，行政事業性收費和罰沒收入必須全部上繳財政，不得以任何形式截留和私分。加強財務制度建設，規範財務管理，提高財務人員的法律意識和業務素質。

　　4、改革行政監管方式，規範行政許可行為。認真貫徹《行政許可法》，規範行政許可行為，改革行政許可方式。規範性文件一律不得設立行政許可項目，不得在上位法規定之外增設其他許可條件。堅持公開、公平、公正的原則，依法履行告知義務，按照法定期限辦結許可事項，維護行政相對人合法權益。

　　5、推進食品藥品監管信息公開。除涉及國家秘密和依法受到保護的商業秘密、個人隱私的事項外，及時公開政務信息，增加行政行為的透明度。加快電子政務建設，建好食品、藥品、醫療器械監管網站，擴大電子政務功能，建立和完善基礎數據庫，儘快做到食品藥品監管信息互通和資源共享。規範政務信息發布行為，拓寬政務信息公開渠道，採取公告、上網、登報、召開新聞發布會等各種形式，加大政務信息公開的力度。對於公開的政務信息，公眾有權查閱，並為公眾查閱政務信息提供便利條件。

　　（二）實行依法、科學和民主決策，不斷提高行政決策水平

　　6、建立健全科學民主行政決策機制。完善行政決策內部規則，做到科學決策、民主決策、依法決策。加強行政決策前的調查研究工作，廣泛徵集各方意見。建立專家諮詢和法律顧問制度，實行公眾參與、專家論證和政府部門決定相結合的行政決策機制。各職能部門要做好決策前的基礎性工作，政策法規部門要發揮好參謀、助手、法律顧問作用，辦公室要把好程序關，並做好綜合協調工作。建立健全決策跟蹤反饋和責任追究制度，定期對決策的社會效果和執行情況進行跟蹤反饋，並適時調整和完善有關決策。按照“誰決策、誰負責”的原則，建立健全決策責任追究制度，實現決策權與決策責任相統一。

　　7、建立食品藥品監管重大決策聽證、論證制度。對一般性工作事項和重大決策事項進行合理界定。除依法應當保密的外，行政決策的事項、依據、程序和結果要公開。重大行政決策要進行合法性論證。對於專業性較強的重大決策事項，要事先組織專家進行必要性和可行性論證。對於社會涉及面廣、影響較大、與人民群眾利益密切相關的決策事項，要向社會公布，公開組織聽證會、論證會，廣泛聽取各方意見。

　　（三）加強規範性文件制定工作，提高制度建設質量

　　8、進一步完善規範性文件制定工作。規範性文件的制定堅持從實際出發，突出地方特色，以解決實際問題為原則，嚴格規範行政權力，維護廣大群眾的根本利益。制定規範性文件實行制定者、實際工作者和專家學者相結合，進一步完善公開徵求意見制度、聽證制度，向社會廣泛徵求意見，尊重大多數人的意願，逐步建立和完善充分集中民智、反映民意的工作機制，確保規範性文件的質量。

　　9、建立規範性文件的定期清理制度和備案審查制度。加強對已頒布實施的規範性文件進行跟蹤、分析和評估，對實際情況已經發生重大變化或者上位法內容已經作出重大調整的，要及時進行清理，並依照法定程序對相關內容進行修改或者予以廢止。健全規範性文件備案審查制度，做到有件必備、有備必審、有錯必糾。改進對抽象行政行為的監督方式，逐步建立對下級部門規範性文件的審查制度，實行事前審查與事後備案相結合。建立依法對公民、法人和其他組織對規章和規範性文件提出異議的處理機制和辦法。

　　（四）加快行政程序建設，規範行政執法行為

　　10、嚴格按照法定程序行使權力、履行職責。樹立和增強依法行政的觀念，加強相互間的協調配合，嚴格按照法定程序和權限行使權力、履行職責。要按照合法、合理、程序正當等原則，建立和完善行政處罰、行政許可、行政強制等行政程序制度。加強對行政行為的監督檢查，糾正重收費、輕管理，重處罰、輕教育，重許可、輕監督，重權力、輕義務的不良傾向。嚴肅查處以收代罰、以罰代刑，或者只收費不管理、只罰款不糾正，甚至亂收費、亂罰款的違法行為。堅決杜絕超越職權、濫用職權、隨意處罰的違法行為。做出重大具體行政行為，要經法制機構審核後集體討論決定。

　　11、健全行政執法案卷評查制度。建立健全有關行政處罰、行政許可、行政強制、行政複議以及其他具體行政行為的案卷評查制度。對相對人的基本情況、在執法活動中實施的各種檢查工作記錄、證據材料和相關的執法文書要及時進行立卷歸檔。對執法案卷建立定期評查機制，發現問題及時處理和糾正，以此規範執法行為，提高執法水平。

　　12、嚴格行政執法主體和行政執法人員資格制度。按照《河北省行政執法證件和行政執法監督檢查證件管理辦法》和《河北省行政執法和行政執法監督檢查規定》，嚴格執行行政執法人員資格認證、證件管理、培訓考核制度，從事行政執法人員必須經過培訓考核取得執法資格並持證上崗、亮證執法。

　　（五）建立健全食品藥品安全應急處理機制，提高快速反應能力

　　13、建立和完善重大食品安全事故應急處理機制。進一步完善重大食品安全事故應急預案，規範和指導應急處理工作，督促和協調各相關部門責任落實，高效組織救援工作，保障公眾健康和生命安全。對食品安全事故實行分級管理，責任落實，建立應急指揮、管理、專家諮詢機構，對重大食品安全事故迅速反應，及時啟動應急預案，控制事故發展。堅持群防群控，加強日常監測，建立食品安全預警系統。

　　14、建立健全藥品不良反應和醫療器械不良事件應急處理機制，完善監測網絡系統。完善藥品不良反應報告、醫療器械不良事件監測相關配套制度，建立有效運轉的工作機制。制定藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案，依法管理，切實做到早發現、早報告、早評價、早控制，最大限度防止不良事件的發生，減少危害後果。在地方政府領導和指揮下，食品藥品監管部門組織實施藥品不良反應和醫療器械不良事件應急預案，並制定本地區實施辦法，加強應急處理人員培訓和演練，提高快速反應能力。制定並實施相關技術規範，實現藥品不良反應、醫療器械不良事件報告、分析評價及預警的科學化、規範化。加強不良反應監測專業技術隊伍和專家隊伍建設。建立不良反應、不良事件報告責任制度，嚴格相關單位的責任，提高不良反應報告質量。開展宣傳培訓，提高管理部門、專業人員以及公眾對不良反應報告、不良事件監測工作的認知程度。

　　15、建立醫療用醫學專用藥品、精神藥品流弊和濫用突發事件快速處理機制。依法加強對特殊藥品的監管，建立特殊藥品監控信息網絡，對特殊藥品生產、流通和使用各個環節進行跟蹤和監控。建立健全地方各級藥物濫用監測網絡，提高監測網絡信息採集和反饋能力。儘快建立醫療用醫學專用藥品、精神藥品流弊和濫用突發事件快速處理、報送制度，有效預防醫療用醫學專用藥品、精神藥品濫用的措施，最大限度減少藥物濫用對社會的危害。

　　16、建立健全重大藥品、醫療器械違法案件督查督辦制度。落實群眾舉報處理工作責任制，完善舉報處理工作規則，對群眾通過各種途徑的舉報必須做到有登記、有處理、有結果、有記錄，對於真實署名的舉報要及時反饋，對於上級交辦的案件必須在規定的期限內辦結。拓寬舉報渠道，建立全系統統一的藥品、醫療器械違法案件舉報電話。實行假劣藥品舉報獎勵制度。建立藥品違法案件協查制度，增強各級食品藥品監管部門之間協作能力，有效解決管轄爭議，提高辦案效率。建立假劣藥品信息通報制度，防範假劣藥品、醫療器械蔓延而危及公眾健康和生命安全。

　　（六）依法加強技術體系建設，提高科學監管能力

　　17、強化藥品技術檢驗機構建設。鼓勵和支持藥品檢驗機構拓展檢驗範圍。爭取各級政府財政支持，加大技術設施和檢驗儀器的資金投入，提高檢驗檢測能力。建立健全藥品檢驗機構質量保證體系，保證檢驗檢測結論的科學公正，對檢驗檢測過程和結論弄虛作假、徇私舞弊、失職瀆職的，要嚴肅追究有關人員的相應責任。

　　18、建立和完善藥品、醫療器械質量認證體系。依法監督實施藥品gmp、gsp認證，強化屬地監管責任，加強對認證後跟蹤檢查和日常監督。積極穩妥地實施gap、glp認證檢查和藥物臨床試驗資格認證。加快醫療器械生產質量體系建設。進一步完善認證管理制度，嚴格認證標準、嚴肅認證紀律，規範認證行為，加強對各類認證檢查員的培訓教育和監督管理。

　　（七）完善行政執法監督體系，強化對行政行為的監督

　　19、自覺接受外部監督。自覺接受人大監督和政協的民主監督，接受執法檢查和工作質詢，建立重大事項報告制度，虛心聽取政協的意見建議。接受法院通過訴訟程序對行政機關實施的司法監督，對法院依法受理的行政案件，積極出庭應訴。對法院依法作出的生效判決和裁定，依法履行。認真貫徹信訪條例，健全信訪處理制度，保障人民群眾的合法權益，推進信訪工作的制度化、規範化和程序化。建立行政執法社會監督員制度，自覺接受人民群眾的社會監督，正確對待新聞輿論監督，建立快速反應和反饋機制，及時糾正錯誤和不當行為。自覺接受監察、審計等專門監督機關的監督，積極履行監督決定，對監督決定有不同意見的，應當通過合法途徑反映情況，解決問題；拒不執行監督決定的，依法追究有關部門和責任人員的行政責任和法律責任。

　　20、進一步完善行政複議工作。健全行政複議案件受理、調查取證、證據適用、立卷歸檔等方面的規則和程序，積極探索提高行政複議工作質量的新方式、新舉措，充分發揮行政複議的層級監督作用。對經複議後撤銷或變更原具體行政行為的，督促被申請人及時整改和反饋，達到糾正錯誤，改進工作的目的。加強行政複議隊伍建設，採取有效措施提高行政複議人員的業務素質和工作能力。

　　21、創新層級監督新機制，強化對下級部門行政行為的監督。建立健全經常性的監督制度，積極探索層級監督的新方式，加強對下級行政行為的監督。建立重大行政處罰決定備案制度，便於監督和糾正下級不當或違法的行政行為。建立並實行執法監督建議制度，加大系統內部層級的執法監督力度。加強行政執法監督檢查，並納入日常化、制度化的管理，確定年度目標，明確檢查內容和方式。將執法監督檢查情況予以公開通報，執法檢查結果作為評選先進和獲得獎勵的重要依據。建立行政複議、行政應訴案件統計報告制度，推進行政執法監督工作規範化、制度化。

　　（八）增強依法行政觀念，提高依法行政能力

　　22、提高領導幹部依法行政的能力和水平。實行領導幹部學法制度，帶頭學習和掌握憲法、法律和法規的規定，提高依法決策、依法行政、依法管理的能力和水平，每年至少舉辦1期以上法制講座。逐步建立領導幹部任前法律知識考試製度，經考試合格的方可任職，把是否認真學法、真正懂法、準確用法、自覺守法作為選拔幹部、考核政績的重要標準，提高各級領導幹部依法行政的能力和水平。

　　23、加強執法人員的法制培訓和教育管理，提高執法人員素質。採取自學與集中培訓相結合、以自學為主的方式，組織執法人員學習通用法律和食品藥品專門法律知識。把依法行政知識列入資格考試、初任培訓、任職培訓和更新知識培訓的重要內容。增強培訓的實效性和針對性，切實提高行政執法水平。每年至少接受40學時的法律知識培訓，每3年至少接受一次依法行政知識培訓。

　　24、推行行政執法責任制度和依法行政考核制度。積極建立以執法有依據、行為有規範、權力有制約、過程有監控、違法有追究為主要內容的行政執法責任制度體系。針對各類具體行政行為的執法程序和執法崗位，制定有可操作性的執法規則。建立健全執法過錯責任追究制度，對於執法中出現的違法或不當的具體行政行為及時予以糾正，對導致錯誤執法有故意或重大過失的有關人員，嚴肅依法依紀追究責任。建立和完善執法人員依法行政考核制度，將是否依法履行職責，作為對執法人員特別是領導幹部的年度考核與幹部任免、獎懲的重要依據。

　　25、加強食品藥品監管法制宣傳工作。以“五五”普法為契機，加強相關法律法規的對外宣傳工作，組織形式多樣、內容生動的普法活動，充分利用電視、廣播、報刊、網絡、宣傳欄等傳播媒體，向社會大力宣傳食品藥品方面的法律法規及規章的有關內容。要深入農村，深入基層，突出重點，講求實效，切實增強行政相對人的知法、守法觀念和自律意識。採取多種形式和渠道做好食品藥品法律法規的諮詢服務和解釋工作，積極引導公民、法人和其他組織依法維護自身合法權益，營造良好的外部執法環境。

　　三、保障措施

　　1、切實加強對推進依法行政工作的組織領導。按照國家局提出的“依法監督、科學公正、行為規範、廉潔高效”的要求，紮實做好本規劃的貫徹實施工作。部門的行政首長是貫徹執行本規劃、推進依法行政的第一責任人。市局已成立了由局長任組長的全面推進依法行政工作領導小組，負責協調、督促和指導全市葯監系統的依法行政的各項工作，各縣（市）局也要成立相應的組織，完善推進依法行政的領導機制和工作機制，形成一級抓一級，逐級抓落實的工作格局。

　　2、分解任務，明確責任。各縣（市）局、機關各處（室）要根據本實施規劃，結合各自的工作特點和具體情況，制定配套落實措施，確定不同階段的工作重點，有計劃、有步驟地開展工作，做到年度有計劃，階段有安排，將《綱要》和本規劃的任務落到實處，確保在規定的期限內實現全面推進依法行政的既定目標。

　　3、實行依法行政報告制度。要加強對貫徹實施《綱要》和本規劃情況的監督檢查，各縣（市）局、機關各處（室）要在每年年底以前向市局書面報告本年度推進依法行政情況。對積極推進依法行政成績突出的，予以表彰和獎勵；對貫徹《綱要》和本規劃不力的，予以通報，責令整改，並追究有關人員相應的責任。

　　4、加強法制機構和隊伍建設。切實加強對法制工作領導，各縣（市）局要逐步配備專職法制工作人員，使法制工作機構的設置和人員配備與全系統推進依法行政任務相適應。加大對法制工作人員的培訓力度，為法制機構工作的開展創造必要的條件，充分發揮法制機構在依法行政方面的參謀、助手和法律顧問作用。