關於做好基層藥品監管工作的幾點思考

　　對做好基層藥品監管工作的思考

　　基層葯監工作與人民群眾用藥安全緊密相連、息息相關，點多面廣，監管難度大、工作頭緒多，如何走出一條適合基層葯監工作的路子，是很值得探討的。

　　筆者以為：要做好基層葯監工作，主要是要理清思路，找准着力點，把握工作重點，創新監管機制，以監督為中心，以努力維護人民身體健康和用藥的合法權益為重點，按照“圍繞一個目標(工作目標任務)，抓住兩個關鍵(依法行政、隊伍建設)，加大三個力度(《藥品管理法》宣傳力度、藥品日常監管力度、行政執法力度)，實現四個新突破(農村藥品“兩網”建設、藥店藥房“兩放心”工程、整治規範藥品流通秩序、幫促地方醫藥經濟快速發展)”的工作思路，全方位開展各項工作。

　　一、加強監管　規範流通秩序

　　１、加大《藥品管理法》宣傳力度

　　為擴大《藥品管理法》的影響，增強行政執法人員依法行政意識，提高群眾和管理相對人藥品質量意識和維權意識，一是要通過走出去，請進來的方法，葯監執法人員首先要深入學習《藥品管理法》，學法、守法、嚴格執法。二是要通過舉辦不同層次的《藥品管理法》培訓班，對轄區從葯人員進行系統培訓，學法、知法、守法。三是要利用宣傳輿論工具，結合開展“執業藥師周”、“3.15”消費者權益保護日、“6.26”禁毒日、“12.4”普法日等活動，堅持面向社會廣泛宣傳《藥品管理法》等涉葯法律法規，提高群眾用藥安全意識和權益保護意識。

　　２、加大藥品日常監管力度

　　一是加強對藥品經營企業進行管理。加快基層藥品零售連鎖步伐，建成規範零售連鎖店；幫促醫藥企業進行規範化管理，加快GSP認證步伐；利用監督檢查督促藥品經營戶嚴格按“四防”要求建立健全藥品保管制度和設施，嚴厲查處無證經營和超範圍經營；二是加強對藥品經營、使用單位藥品進貨渠道的管理。要按照《藥品管理法》的要求，建立和完善藥品經營、醫療機構藥品、葯械進貨渠道相關管理制度，並組織執法人員深入一線檢查、規範。

　　３、加大行政執法力度

　　為凈化藥品市場，每年年初，要根據上級葯監部門的要求，制訂《轄區整頓和規範藥品流通秩序工作實施方案》，明確工作目標、任務、措施、方法、時間、步驟。對執法難度大、影響面寬、社會反映強烈的藥品制假售假行為、地下藥品批發、非法經營藥品、人葯獸葯混售、以食品冒充藥品的行為進行重點監督檢查，在多次“專項檢查”結束之後，又分片集中時間開展“拉網式”的執法大檢查，進行全方位的“綜合治理”，不留“真空”地帶和監管“死角”。一是“暗線”舉報。通過設立舉報獎勵制度，發動藥品協管員和群眾提供案源；二是“明線”監督。對藥品經營、使用單位進行全程跟蹤檢查，實施全方位，多角度的監控和規範整治。三是快速反應。堅持全天侯打假值班，發現藥品違法案件迅速查辦。四是“重點”稽查。對邊遠鄉村衛生站和藥店、診所相對集中的鄉鎮加大巡查執法力度。

　　４、建章立制　堅持依法行政

　　一是逐步制定和完善《行政執法責任制度》、《行政執法重大事項集體討論決定製度》、《行政執法人員法律法規學習培訓制度》等行政執法責任制度，規範執法行為。二是要制定《行政執法過錯責任追究辦法》、《行政執法人員違法違紀投訴受理制度》、《行政執法責任制考核辦法》等執法監督制度，以利公正執法。三是把一切行政管理活動納入法制的範疇，堅持“有權必有責，用權受監督，侵權須賠償”的基本要求，做到“執法講程序，處罰講依據”。

　　二、建設“兩網”　凈化藥品市場

　　１、着力構建農村藥品監督網。為加強農村藥品監管，要先行農村藥品監督網絡試點工作，待經驗成熟，再全面推開。主要是要從鄉鎮衛生院和行政村的幹部中聘任一批懂葯懂法的藥品協管員和藥品義務監督員，明確協管員工作職責和工作考評機制。形成以“葯監部門為主、協管員為輔、區鄉村聯動”的農村藥品監督網。把區、鄉、村涉藥單位納入藥品監督視野，以保證區、鄉檢查覆蓋面達100％，村涉藥單位檢查覆蓋面達80％以上。

　　２、大力促建農村藥品供應網。為堵住假劣藥品的源頭，一是要加強藥品供應網責任片區建設，鼓勵已通過GSP認證藥品批發企業在鄉鎮農村市場構建藥品供應網，對藥品零售藥店、個體診所、村衛生站提供24小時便捷服務，進行藥品直接配送。二是要分層次召集鄉鎮藥店、診所和村級涉藥單位從葯人員，宣傳葯監法律、法規和“兩網”建設精神，督促其從責任片區藥品批發企業採購藥品。三是加強監督檢查，重點核查涉藥單位是否從指定的合法渠道購葯、有無完整的購進記錄，對違規行為予以警告並加以規範。四是發揮藥品協管員的作用，分片、分鄉、分村指導督查藥品購銷網絡的運轉。

　　三、實施藥品放心工程　確保群眾用藥安全有效

　　為高標準、高起點開展“兩放心”工程，應根據《藥品管理法》和GSP的具體條款，制定工作方案和評比標準。一是對醫院督促其加強藥房標準化建設，規範藥品調配操作程序，嚴格執行藥品保管制度，採取切實可行的“四防”措施，確保用藥質量。二是對零售藥店督促加強店堂管理、做到藥品分類有序、資料齊備、記錄完整、制度健全。三是對申報放心藥房、放心藥店單位，要採取看現場、查資料、提問題等方式，對照驗收標準細則、逐條檢查，認真組織驗收。對被評為“兩放心”的單位頒發“放心”標牌，期限一年，到期不符合標準的作摘牌處理。我區通過實施“兩放心”工程，使各涉藥單位形成比質量、比價格、比服務、比誠信的良好局面，讓人民群眾普通感到滿意。

　　四、幫促結合　加快經濟發展

　　一是根據轄區醫藥經濟發展狀況，對醫藥企業進行加大幫扶力度，要深入一線現場指導，按GSP、GMP要求，從軟件到硬件對照檢查。幫助建立和完善內控機制，鞏固企業GSP認證成果，以質量、價格、誠信贏得客戶和市場；鼓勵藥品經營企業在農村藥品“兩網”建設中發揮供應網主力軍作用，幫助其拓寬市場，使企業步入良性發展軌道。二是打假治劣，努力為企業營造健康發展優勢氛圍。三是以人為本、科學監管。對區內藥店、診所採取處罰與教育並重，以教育為主的工作從輕處罰原則，要通過科學的人性化管理，構建葯監執法與管理相對人之間比較親和融洽的關係，促進葯監工作的正常開展。